據透露，上海市食品藥品監管局浦東分局曾對轄區內的10家醫院使用的高風險植入性醫療器械進行過召回演習，一個多小時內，沒有一家醫院能找到所有要召回的100件醫療器械。

4月1日起，本市將開始對人工乳房、血管支架等植入性醫療器械實行全程可追溯的管理制度。昨天，記者從市食品藥品監管局獲悉，這項全程可追溯管理制度將在本市醫療機構中實行。今后，植入患者體內的醫療器械將可全程“有跡可循”。

以往問題產品難找

由于內部管理沒有標準化、信息化程度不高、信息記錄出錯等原因，絕大部分醫院難以百分之百找到問題產品。即使有反饋信息的，也仍有不少使用醫療器械的病人電話、家庭住址等信息不全的情況，最終無法準確追蹤到使用者。

兩家醫院試點全程控制

據悉，此前作為本市的試點，長海醫院和東方醫院已嘗試全程追溯制度。納入全程可追溯管理的植入性醫療器械，包括骨科內固定植入器材、人工關節、人工晶體、人工乳房、植入式心臟起搏器、人工心臟瓣膜、血管或腔道內導管支架，以及其他金屬或高分子植入器材等。

按照植入性醫療器械追溯管理文件提出的要求，近期主要目標是實現病人清單制度，保證信息公開，達到產品可追溯的目的。在植入性醫療器械追溯系統運行的開始階段，主要植入產品要求能夠顯示在病人植入器械的清單上。植入性醫療器械追溯系統的完善工作可以分步實施。

根據規定，手術完成后，醫療機構應當主動提供植入患者體內的所有產品的明細清單及追溯信息，醫療機構提供病人的植入器械清單基本內容應包括產品名稱、規格型號、生產廠商名稱、收費單位、產品追溯編碼、手術醫生等16項內容。

上市器械須“唯一編碼”

記者了解到，今后，在上海上市的植入性醫療器械還必須具備唯一的、可追溯的產品編碼標識。專家表示，唯一性產品編碼標識，不僅有利于追蹤管理，打擊制售、使用假冒偽劣醫療器械的違法行為，還能確保患者使用植入性醫療器械的安全性。