近年來國內醫療器械市場年銷售額逐步增長，醫療器械行業被稱為朝陽產業而備受矚目。隨著市場需求的不斷擴大，醫療器械產業已逐漸成為我國先進制造業的一個重要組成部分，中國醫療器械市場發展潛力巨大。

與此同時，我國醫療器械企業數量多、規模小的現狀又在一定程度上阻礙了醫療器械產業的發展。面對當前形勢，如何在監管中為企業創造良好的外部環境，促進醫療器械產業又好又快的發展，是值得監管部門深入探索的話題。

江蘇省2006年醫療器械產業實現銷售收入首次突破百億元大關，達107億元，比上年增長了18.7%。這是該省食品藥品監管部門實施科學監管，為企業營造良好的發展環境，努力打造醫療器械產業強省取得的成果。

江蘇是醫療器械產業大省，有醫療器械生產企業1778家，各類產品注冊證8000余張。全省醫療器械品種眾多，門類齊全，醫療器械產業區域較為集中。蘇南主要集中在蘇、錫、常、寧經濟發達地區。蘇中主要在揚州。蘇北主要在連云港。

目前江蘇省醫療器械產業已走上高技術、高效益、外向型的發展軌道。一批世界著名跨國公司如美國通用電器、美國BD公司、美國貝克曼庫爾特、德國西門子等紛紛在江蘇境內興辦獨資、合資企業。國內如江蘇陽光、云南白藥、南京大學等有影響的強勢企業和高等院校，也紛紛涉足醫療器械產業。

為推動江蘇由醫療器械產業大省向強省轉變，江蘇省食品藥品監管部門積極探索科學監管方式，省、市兩級食品藥品監管部門切實加強對申報資料的審查和現場驗收工作，盡量簡化辦事手續，加快審批速度，絕大部分審批事項所需時間較以往有了縮短。

為加強監管，江蘇省食品藥品監管局建立了由省、市、縣共46人組成的醫療器械監督檢查員隊伍，積極開展了醫療器械生產企業誠信等級評定工作，共評定表彰了20家誠信優秀單位，94家誠信單位，在全省醫療器械行業引起了較大反響。同時，該局強化醫療器械生產企業的專項整治，到一次性輸注器具生產集中地揚州頭橋地區，對11家生產企業進行突擊檢查，對查出的問題，督促企業整改。對全省13個市的45家重點監控產品和日常監管中問題較多的生產企業進行全面檢查，對問題較多的3家企業實行停產整頓、22家企業要求限期整改、1家企業收回了生產許可證。

去年，該局還邀請美國FDA醫療器械法規事務考察團前來訪問，并為全省醫療器械監管人員和生產企業代表舉行專題報告會，為該省醫療器械產品進入國際市場創造了有利條件。一年來，江蘇省醫療器械產業銷售收入、利稅、利潤等主要經濟指標明顯增長，全省醫療器械企業數、產品注冊證數和產業各項主要經濟標準均居全國首位。