■藥械結(jié)合類(lèi)產(chǎn)品的管理

問(wèn)題：我國(guó)對(duì)藥械結(jié)合類(lèi)產(chǎn)品管理有何規(guī)定？

解答：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局2006年9月30日印發(fā)的《關(guān)于藥械結(jié)合類(lèi)產(chǎn)品管理有關(guān)問(wèn)題的通知》（國(guó)食藥監(jiān)械[2006]519號(hào)）中明確：針對(duì)藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品管理劃分問(wèn)題，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局于2004年4月5日印發(fā)了《關(guān)于藥品和醫(yī)療器械相結(jié)合產(chǎn)品注冊(cè)管理有關(guān)問(wèn)題的通知》（國(guó)食藥監(jiān)辦〔2004〕94號(hào)，以下簡(jiǎn)稱(chēng)《通知》），對(duì)藥品和醫(yī)療器械相結(jié)合產(chǎn)品的注冊(cè)管理問(wèn)題予以明確。

《通知》規(guī)定，藥械結(jié)合類(lèi)產(chǎn)品中由藥品起主要作用、醫(yī)療器械起輔助藥品作用的（如預(yù)裝了藥品的注射器等），按藥品進(jìn)行注冊(cè)管理；由醫(yī)療器械起主要作用、藥品起輔助作用的（如含藥支架、帶抗菌涂層的導(dǎo)管、含藥避孕套、含藥節(jié)育環(huán)等），按醫(yī)療器械進(jìn)行注冊(cè)管理；中藥外用貼敷類(lèi)產(chǎn)品按藥品進(jìn)行注冊(cè)管理。但目前仍有持醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)的中藥貼敷類(lèi)產(chǎn)品在市場(chǎng)流通。

其中，有些產(chǎn)品完全以中藥起治療作用，屬于中藥外用貼敷類(lèi)產(chǎn)品；還有些產(chǎn)品既含有中藥成分，也有物理發(fā)熱成分，對(duì)此類(lèi)產(chǎn)品，部分企業(yè)認(rèn)為不屬于中藥外用貼敷類(lèi)產(chǎn)品，而是屬于以物理治療作用為主的產(chǎn)品。不論何種情況，相關(guān)企業(yè)都應(yīng)按照《通知》和《關(guān)于〈醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法〉重新注冊(cè)有關(guān)問(wèn)題的解釋意見(jiàn)》（國(guó)食藥監(jiān)械〔2006〕284號(hào)）的要求，根據(jù)產(chǎn)品實(shí)際情況選擇申請(qǐng)途徑，及時(shí)辦理藥械結(jié)合產(chǎn)品的醫(yī)療器械重新注冊(cè)或者藥品注冊(cè)。

考慮到許可政策調(diào)整可能對(duì)相關(guān)產(chǎn)品的市場(chǎng)流通帶來(lái)一定影響，食品藥品監(jiān)管部門(mén)對(duì)已核發(fā)的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)給予適當(dāng)延期，給企業(yè)適當(dāng)?shù)倪^(guò)渡時(shí)間，以便企業(yè)按新的要求準(zhǔn)備注冊(cè)技術(shù)資料。醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)有效期最長(zhǎng)延至2008年7月31日。

■含有牛、羊源性材料醫(yī)療器械注冊(cè)方面的管理規(guī)定

問(wèn)題：我國(guó)目前對(duì)含有牛、羊源性材料醫(yī)療器械注冊(cè)方面有何規(guī)定？

解答：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局2006年8月2日印發(fā)的《關(guān)于含有牛、羊源性材料醫(yī)療器械注冊(cè)有關(guān)事宜的公告》（國(guó)食藥監(jiān)械[2006]407號(hào)，以下簡(jiǎn)稱(chēng)《公告》）中規(guī)定：

一、對(duì)直接作用于人體的醫(yī)療器械，凡產(chǎn)品中含有來(lái)自于發(fā)生瘋牛病國(guó)家或地區(qū)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)瘋牛病疫情國(guó)家或地區(qū)）的牛、羊源性材料的，注冊(cè)申請(qǐng)不予受理。產(chǎn)品中含有牛、羊源性材料，所含牛、羊源性材料并非來(lái)自于瘋牛病疫情國(guó)家或地區(qū)，但產(chǎn)品實(shí)際生產(chǎn)場(chǎng)地在瘋牛病疫情國(guó)家或地區(qū)的，分3種情況：對(duì)取材于添加以哺乳動(dòng)物為來(lái)源的蛋白質(zhì)飼料喂養(yǎng)的牛、羊的組織及其衍生物的醫(yī)療器械，注冊(cè)申請(qǐng)不予受理；.對(duì)取材于與來(lái)自瘋牛病疫情國(guó)家或地區(qū)的牛、羊一起圈養(yǎng)的牛、羊組織及其衍生物的醫(yī)療器械，注冊(cè)申請(qǐng)不予受理；不屬于上述兩種情形的醫(yī)療器械，注冊(cè)申請(qǐng)可予受理，申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)，應(yīng)提供瘋牛病傳播的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估以及相應(yīng)的控制措施等技術(shù)文件，說(shuō)明產(chǎn)品不存在傳播瘋牛病的風(fēng)險(xiǎn)。

產(chǎn)品中含有牛、羊源性材料，但材料并非來(lái)自于瘋牛病疫情國(guó)家或地區(qū)，產(chǎn)品的生產(chǎn)也不是在瘋牛病疫情國(guó)家或地區(qū)完成的，注冊(cè)申請(qǐng)可予受理。申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)，應(yīng)提供瘋牛病傳播的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估以及相應(yīng)的控制措施等技術(shù)文件，說(shuō)明產(chǎn)品不存在傳播瘋牛病的風(fēng)險(xiǎn)。

二、對(duì)非直接用于人體的醫(yī)療器械（例如：牛皮面料的ct診斷床或牙科治療椅），產(chǎn)品中含有牛、羊源性材料的，不論其牛、羊源性材料是否來(lái)自于瘋牛病疫情國(guó)家或地區(qū)，注冊(cè)申請(qǐng)可予受理。申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)，應(yīng)提供文件，說(shuō)明產(chǎn)品不存在傳播瘋牛病的風(fēng)險(xiǎn)。

三、上述規(guī)定不適用于體外診斷試劑產(chǎn)品。體外診斷試劑產(chǎn)品中含有牛、羊源性材料的，注冊(cè)申請(qǐng)可予受理。為保證產(chǎn)品在運(yùn)輸、使用過(guò)程中接觸者和環(huán)境的安全，申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)，應(yīng)提供有關(guān)保證產(chǎn)品在運(yùn)輸、使用過(guò)程中對(duì)接觸者和環(huán)境的安全的說(shuō)明。

四、根據(jù)國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局2006年6月22日更新的《禁止從動(dòng)物疫病流行國(guó)家/地區(qū)輸入的動(dòng)物及其產(chǎn)品一覽表》中所列出的國(guó)家/地區(qū)和疫病，截至《公告》發(fā)布之日，《公告》所指瘋牛病疫情國(guó)家或地區(qū)包括下列國(guó)家或地區(qū)：以色列、日本、阿曼、意大利、葡萄牙、西班牙、英國(guó)、荷蘭、比利時(shí)、法國(guó)、丹麥、愛(ài)爾蘭、瑞士、德國(guó)、盧森堡、捷克、列支敦士登、斯洛伐克、斯洛文尼亞、奧地利、波蘭、芬蘭、整個(gè)歐盟、美國(guó)、加拿大。

《公告》所指瘋牛病疫情國(guó)家或地區(qū)以國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局最新更新的《禁止從動(dòng)物疫病流行國(guó)家/地區(qū)輸入的動(dòng)物及其產(chǎn)品一覽表》中涉及瘋牛病的國(guó)家/地區(qū)為準(zhǔn)。

五、《公告》適用于境內(nèi)醫(yī)療器械和境外醫(yī)療器械。

六、自《公告》發(fā)布之日起，相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)或其代理人應(yīng)對(duì)已進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)的醫(yī)療器械進(jìn)行自查，如有涉及《公告》中不予受理注冊(cè)的醫(yī)療器械的，應(yīng)自行從市場(chǎng)上將該類(lèi)產(chǎn)品全部召回，最遲不得超過(guò)2006年12月31日。

七、《公告》發(fā)布后，注冊(cè)時(shí)尚不屬于不予受理注冊(cè)的產(chǎn)品，因被列為新增瘋牛病疫情國(guó)家或地區(qū)而成為不予受理注冊(cè)的產(chǎn)品的，已取得的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)自行失效，相關(guān)產(chǎn)品不得在中國(guó)市場(chǎng)銷(xiāo)售和使用。

八、《公告》發(fā)布之日起，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2002年3月22日發(fā)布的《關(guān)于禁止從發(fā)生瘋牛病的國(guó)家或者地區(qū)進(jìn)口和銷(xiāo)售含有牛羊組織的醫(yī)療器械產(chǎn)品的公告》同時(shí)廢止。此前已發(fā)布的相關(guān)規(guī)定如有與《公告》不符的，均以《公告》為準(zhǔn)。

■一次性使用輸液器等產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)延長(zhǎng)期限

問(wèn)題：一次性使用輸液器等產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)延長(zhǎng)有效期至何時(shí)？

解答：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局2006年12月29日印發(fā)的《關(guān)于一次性使用輸液器等產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)延長(zhǎng)有效期的通知》（國(guó)食藥監(jiān)械[2006]671號(hào)，以下簡(jiǎn)稱(chēng)《通知》）中明確：2002年、2003年獲準(zhǔn)注冊(cè)并于《通知》發(fā)布之日前已報(bào)重新注冊(cè)申請(qǐng)尚未完成審批的一次性使用輸液器、一次性使用輸血器、一次性使用靜脈輸液針、一次性使用無(wú)菌注射器、一次性使用無(wú)菌注射針、一次性使用滴定管式輸液器、一次性使用精密過(guò)濾輸液器、一次性使用避光輸液器產(chǎn)品，其醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)有效期延長(zhǎng)至2007年12月31日。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)規(guī)定組織生產(chǎn)。

■納米生物材料類(lèi)醫(yī)療器械按第幾類(lèi)醫(yī)療器械管理

問(wèn)題：納米生物材料類(lèi)醫(yī)療器械是按ⅱ類(lèi)還是ⅲ類(lèi)醫(yī)療器械管理？

解答：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理2006年4月11日印發(fā)的《關(guān)于納米生物材料類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品分類(lèi)調(diào)整的通知》（國(guó)食藥監(jiān)械[2006]146號(hào)，以下簡(jiǎn)稱(chēng)《通知》）中明確：2004年，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局曾發(fā)文將由納米級(jí)金屬銀材料制成的“納米銀婦用抗菌器”作為ⅱ類(lèi)醫(yī)療器械管理。目前已有近10個(gè)由納米級(jí)金屬材料制成的產(chǎn)品獲得ⅱ類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證上市銷(xiāo)售。

鑒于納米級(jí)材料的特性，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局決定從《通知》發(fā)布之日起將納米生物材料類(lèi)醫(yī)療器械（如納米金屬銀材料制成的醫(yī)療器械）調(diào)整為ⅲ類(lèi)醫(yī)療器械管理。此前已取得ⅱ類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證的納米生物材料產(chǎn)品在注冊(cè)證有效期內(nèi)可繼續(xù)生產(chǎn)，所生產(chǎn)的產(chǎn)品在產(chǎn)品有效期內(nèi)可繼續(xù)銷(xiāo)售。到期需重新注冊(cè)的，應(yīng)按ⅲ類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)的有關(guān)規(guī)定辦理。此前已受理但還沒(méi)有審批注冊(cè)的，按ⅲ類(lèi)醫(yī)療器械審批注冊(cè)。

■醫(yī)療器械重新注冊(cè)應(yīng)注意的問(wèn)題

問(wèn)題：醫(yī)療器械重新注冊(cè)中應(yīng)注意哪些問(wèn)題？

解答：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局2006年6月26日印發(fā)的《關(guān)于〈醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法〉重新注冊(cè)有關(guān)問(wèn)題的解釋意見(jiàn)》（國(guó)食藥監(jiān)械[2006]284號(hào)）就《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》中重新注冊(cè)有關(guān)執(zhí)行問(wèn)題解釋如下：

一、根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》總則第三條，“醫(yī)療器械注冊(cè)，是指依照法定程序，對(duì)擬上市銷(xiāo)售、使用的醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，以決定是否同意其銷(xiāo)售、使用的過(guò)程?！痹撛瓌t適用于第四章所述的醫(yī)療器械（首次）注冊(cè)和第五章所述的醫(yī)療器械重新注冊(cè)。

根據(jù)上述原則，屬于《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第三十四條情形申請(qǐng)變更重新注冊(cè)的，應(yīng)根據(jù)要求以及變更情況提交相應(yīng)的情況說(shuō)明和證明性文件等，所提交文件應(yīng)能夠支持對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，如所提交文件不能證明產(chǎn)品安全性、有效性，應(yīng)針對(duì)性地補(bǔ)充提交相應(yīng)的技術(shù)資料。例如，如果變更重新注冊(cè)時(shí)，原來(lái)的臨床適用范圍發(fā)生變化，而原注冊(cè)申報(bào)的臨床資料未對(duì)變化的臨床試用范圍進(jìn)行驗(yàn)證的，則應(yīng)補(bǔ)充提交相應(yīng)的臨床資料，對(duì)變化的臨床適用范圍提供安全性、有效性的驗(yàn)證。

《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第三十七條規(guī)定了三種不予重新注冊(cè)的情形，但并不意味著除了該條所述情形之外的重新注冊(cè)申請(qǐng)一定獲得批準(zhǔn)。該條針對(duì)行政上可以預(yù)知的企業(yè)未完成有關(guān)要求、或者產(chǎn)品屬于淘汰品種、或者醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)已被撤銷(xiāo)的三種情形，不予重新注冊(cè)。而對(duì)于每個(gè)重新注冊(cè)申報(bào)項(xiàng)目，審查部門(mén)除核對(duì)以上三種情形外，最根本的，是對(duì)產(chǎn)品的安全性、有效性再次進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)。經(jīng)過(guò)評(píng)價(jià)認(rèn)為產(chǎn)品安全性、有效性符合市場(chǎng)準(zhǔn)入要求的，應(yīng)予以重新注冊(cè)；否則將不予重新注冊(cè)。

重新注冊(cè)并非（首次）注冊(cè)的延續(xù)，應(yīng)結(jié)合上市后對(duì)該產(chǎn)品的反饋情況以及科技發(fā)展的新結(jié)論進(jìn)行安全性、有效性的再次評(píng)價(jià)，確定其是否能重新進(jìn)入市場(chǎng)。審查部門(mén)在對(duì)重新注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目進(jìn)行審查時(shí)，同樣要根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》總則第三條所述的原則，對(duì)擬上市銷(xiāo)售、使用的醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，以決定是否同意其銷(xiāo)售、使用。

二、對(duì)于《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第五章第三十六條第二款規(guī)定的“重新注冊(cè)的受理與審批程序，本章沒(méi)有規(guī)定的，適用本辦法第四章的相關(guān)規(guī)定”，應(yīng)當(dāng)結(jié)合《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》的整體框架、章節(jié)銜接和立法原意來(lái)理解執(zhí)行第四章與第五章的適用關(guān)系。如，第四章第十九條規(guī)定了關(guān)于（首次）注冊(cè)申請(qǐng)材料的要求，對(duì)于重新注冊(cè)而言，除所依據(jù)的附件要求按《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》“附件4、附件5或者附件7”執(zhí)行外，重新注冊(cè)的申請(qǐng)材料應(yīng)當(dāng)符合第十九條的其他要求。

重新注冊(cè)的審批程序，除了包括審查部門(mén)對(duì)申請(qǐng)進(jìn)行審查外，還應(yīng)當(dāng)包括