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四川規范家用治療康復類醫療器械促銷行為

【?2007-04-20 發布?】 美迪醫訊
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近年來,一些醫療器械經營企業較多地采用了以現場體驗或試用的促銷方式銷售家用治療康復類醫療器械,四川省食品藥品監督管理局也不斷接到要求規范此類銷售行為的相關投訴。

鑒于家用治療康復類醫療器械都具有相應的適應癥、禁忌癥和注意事項,使用不當將會給使用者的健康造成危害。為規范經營此類醫療器械產品單位的經營行為,保障公眾使用醫療器械的安全有效,2007年4月16日,四川省食品藥品監督管理局出臺了《關于醫療器械產品經營企業審查的補充意見》。

特對《四川省申辦醫療器械經營企業許可證檢查驗收標準》做出補充規定:設置現場體驗或試用此類醫療器械產品場所的經營單位(含零售門店)申辦《醫療器械經營企業許可證》時,在現場體驗或試用場所必須配備至少一名具有國家認可的醫學類中級以上技術職稱的體驗或試用專職指導技師,該指導技師應熟悉所銷售醫療器械產品的特點和性能;現場體驗或試用指導技師負責對體驗或試用的患者適用癥及禁忌癥進行篩選和鑒別,并指導體驗者正確使用該類醫療器械;設置現場體驗或試用此類醫療器械產品場所的經營單位(含零售門店)必須建立健全體驗或試用的患者試用檔案和記錄;對于已取得《醫療器械經營企業許可證》以現場體驗或試用等方式銷售此類醫療器械產品的經營單位,必須在2007年7月1日前完成現場體驗或試用指導技師的配備。

本文關鍵字: 醫療器械 
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