近幾年，國內醫療器械產業的發展比較迅猛，市場規模以平均每年15%的速度遞增。同時，醫療器械產業國際化發展的勢頭也非常迅猛。2006年，我國醫療器械類商品出口額為68.7億美元，進口額為36.8億美元，累計順差額31.9億美元，出口保持了快速穩定的增長態勢。

4月11日，中國醫療器械行業協會在大連第57屆中國國際醫療器械博覽會（CMEF）上舉辦了“中國醫療器械國際化論壇”，來自各方的專家紛紛為中國醫療器械行業的國際化道路獻計獻策。

機遇與挑戰

中國醫藥保健品進出口商會統計的數據顯示：2006年是我國醫療器械出口增幅較大的一年，出口總額同比增長了28.58%，其中以口腔設備和材料增幅最大，同比增長了39.73%，其次是醫院診斷與治療產品，同比增長了37.48%。

而出口的產品品類中，棉制手術用巾、按摩器具、藥棉、紗布、繃帶等是出口金額最大的產品。出口按金額計算，還是以一般性商品為主；小型醫療設備次之，2006年我國血壓測量儀器及器具出口超過了3億美元；大型醫療設備出口量還比較少。而且，一般性商品和小型醫療設備出口企業是以本土企業為主的，而大型醫療設備出口企業仍然是以合資、獨資企業為主。

由此可見，加強研發和技術創新能力，優化出口產品結構，提高出口效益是目前本土醫療器械企業面臨的迫切任務。

中國醫藥保健品進出口商會醫療器械分會副秘書長蒙志瑩認為，從國際形勢來分析，目前中國醫療器械走國際化道路有很多有利條件：首先，目前國內外的經濟呈現快速增長的態勢，加上全球人口老齡化趨勢，以及大眾衛生保健意識的增強，使得全球醫療器械市場需求持續增長；其次，當前世界各國普遍在衛生保健領域推行支出控制，因此導致滿足基本需求的中、低價位醫療器械市場增長迅速，而在這個市場上我國的醫療器械有一定的競爭優勢；第三，在我國政府鼓勵創新的政策引導下，一些有實力的本土企業已經加快了“走出去”的步伐，開始參與全球市場的競爭。例如2006年9月，深圳邁瑞公司作為中國首家醫療設備公司已在紐約成功上市。2005年該公司的產品出口額占整個銷售收入的40%以上，2006年已經超過了一半。第四，相對于國內醫療器械市場的不完善，國際成熟的醫療器械市場對一些有實力的本土企業吸引力巨大。國內市場雖然潛力巨大，但在現有規模上與國外成熟市場相比還有較大差距。正是受全球市場的誘惑，國內較有實力的醫療設備生產企業都紛紛把目光瞄向了海外。沈陽東軟醫療系統有限公司總裁鄭全錄說，東軟自主研發的CT、磁共振等產品目前已出口美國、意大利、巴西等20多個國家和地區。

山東新華醫療器械股份有限公司自2002年起，每年的出口額都翻一番，其醫用消毒滅菌設備、鈷60治療機和模擬機等機電產品已出口到45個國家和地區，出口合同總額從2002年的不足200萬元上升到2005年的近3000萬元，貨幣回收量在3年間也增長了11.55倍。

但是，在一些企業嘗試走出去并且初嘗甜頭的同時，本土醫療器械企業對于國際化道路上的障礙也應該有充分準備。在進口準入方面，發達國家建立了嚴格的醫療器械準入機制，而大多發展中國家醫療器械的法規和標準體系還未完善。據介紹，目前國際上對醫療器械的管理主要包括兩個層面：一是質量管理體系要求，如ISO13485、ISO9001，美國、歐盟、加拿大等要求產品認證前都必須通過產品質量體系認證；二是本地區的醫療管制法規，如美國FDA的510K，歐盟的AIMD90/385/EEC、MDD93/42/EEC、IVD98/79/EEC等。國際社會互相承認質量體系認證，但在法規方面卻并非如此，各個國家和地區情況不同，其具體做法也相差很遠。這種地區的差異性嚴重影響產品的國際貿易和企業的國際化發展，形成無形的貿易壁壘，即非關稅貿易技術壁壘。對各國注冊程序不熟悉和成本的不確定性可能是目前本土醫療器械企業走國際化道路最大的阻礙。此外，人民幣升值對于加工貿易占比重大的醫療器械出口也會產生一些不利的影響。

參與聯合國采購

對于尚欠缺國際市場競爭經驗的中國本土醫療器械企業，在國際化的進程中有沒有一些可以借鑒的好的經驗呢？廣東佛山市世博展覽有限公司的段明認為，參與聯合國采購可能是一條捷徑。

聯合國采購這個市場近年來發展得很快，2005年采購總額是83億美元，2006年已經達到了108億美元。在其采購的產品中，除了食品和印刷品，藥品和醫療器械排在第三位。中國的醫療器械企業如果能夠參與到聯合國采購中，可以幫助其順利開辟國際市場，因為聯合國的191個成員國的國內采購也會通過聯合國的采購指定供應商目錄來尋找貨源，因此企業一旦進入該目錄就意味著擁有非常多的商機，據統計，每年各國通過聯合國的采購指定供應商目錄發生的采購可以達到4000億美元。

此外，任何一家企業如果能夠成為聯合國的采購供應商，會被認為是一種榮譽，對提升企業的形象能有很大的幫助。而且，和聯合國做生意不存在“傾銷與反傾銷”、“貿易壁壘”等困擾，非常適合還未走出國門的中國企業。參與聯合國采購不存在拖欠貨款問題，一旦產品質量被認可，聯合國將在收到貨物或發貨單30天內保證付款。被聯合國采購的物品還可以享受免進口關稅的待遇。

但是遺憾的是，目前本土企業這方面的意識還比較欠缺，在聯合國每年的采購中，中國所占的份額僅為1%。究其原因，并不是中國本土的產品或價格有問題，而是企業大多缺乏和聯合國相關部門的溝通，不熟悉聯合國系統的采購規范和技巧，例如，聯合國采購非常重視公開透明、平等廉價，而且從來不還價，這就讓很多在報價上習慣“高開低走”的中國企業早早就被淘汰出局。

雖然聯合國直接從中國采購的物品不足其總金額的1%，但通過其他國家或地區轉口采購的中國生產的產品數量卻達到了其總金額的20%。這一數字也顯示了我國企業不能進入聯合國采購絕對不是產品或價格的原因，而是操作水平的問題。

聯合國采購有兩個原則：發展中國家優先，中小企業優先。這就給中國本土企業提供了很多機會。企業應該與政府和其他有關部門緊密合作，例如，可以由政府有關部門挑選有條件的企業，成批地提出申請，同時各種協會商會也可以成為中國企業的代辦人，將企業的基本情況匯編成名錄，遞交聯合國采購司。

多種形式的合作

中國醫療器械行業協會會長姜峰認為，中國本土的醫療器械企業在國際化的道路上，除了要找準方向外，找到合適的途徑也是至關重要的。他認為，本土企業應該有耐心，不一定一上來就要打自主品牌的成品，積極參與委托生產或貼牌生產，即OEM（貼牌生產）／ODM（委托設計）的生產經營模式也是非常重要的。我國相當一部分醫療器械生產企業有較強的加工能力，且勞動力成本低廉，中國企業可以利用國外先進技術、高水平的上游供應，以委托加工、貼牌生產等方式來發揮我國醫療器械制造的優勢，加快國內企業與國外企業的合作進程。這一模式可以加速國內醫療器械企業引進國外技術，逐步發展自有品牌的進程，也可以為國內優秀的醫療器械產品及技術出口創造環境。

從總體上來分析，中國醫療器械產品生產的基礎設施已逐漸完善，制造框架基本成形，但醫械行業技術水平整體偏低是其發展的最大瓶頸。許多企業已經逐漸認識到創新技術在經濟增長中的重要地位，在這樣的背景下，通過委托生產或貼牌生產的合作模式，將國際上的高科技技術引入到中國的醫療器械產業，促進其技術進步，幫助企業拓展國際市場，不失為一個好辦法。

電子制造服務行業全球排名第三的捷普科技公司全球業務單元副總裁托尼艾倫告訴記者，除了委托加工的模式，與跨國醫療器械元件提供企業合作開拓全球市場，對中國本土的醫療器械企業來說也應該是很好的選擇。因為跨國企業擁有全球供應鏈，中國本土企業與他們合作，不僅在生產、運輸等方面可以降低成本，還可以利用跨國企業的經驗有效規避目標市場當地的一些技術壁壘，同時還可以為當地的終端客戶提供更快捷、方便的售后服務，例如醫療器械的維護和保修等。

與各國負責購買醫療產品與服務的部門建立聯系也是中國本土醫療器械企業拓展國際市場的重要途徑。英國駐華大使館貿易投資主管官員趙熙告訴記者，英國國民醫療衛生體系每年都會花費巨大的資金購買醫療產品和服務，2007年這方面的預算約為300億美元，具體是由采購供應署負責提供具體采購方面的信息。中國本土企業與其采購供應署建立聯系將可能獲得很多機會。

美國醫療設備產值占全球該領域產值的40%，歐洲占30%，日本占10%，而中國僅占2%。根據我國《醫療器械行業“十五”發展規劃》，到2010年我國醫療器械總產值將達到1000億元，在世界醫療器械市場上的份額將占到5%，到2050年這一份額將達到25%。要實現上述目標，可謂任重道遠，尚需本土醫療器械企業付出長期不懈的艱苦努力。