根據(jù)北京2008年奧運(yùn)會(huì)和殘奧會(huì)藥品（醫(yī)療器械）安全運(yùn)行項(xiàng)目進(jìn)度計(jì)劃要求，截至2007年第一季度，在醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)奧運(yùn)工程方面主要開(kāi)展的工作情況如下。

一、建立奧運(yùn)會(huì)醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)工作組織機(jī)構(gòu)

我單位在市藥品監(jiān)管局的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下，成立了醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)奧運(yùn)工程工作小組，所長(zhǎng)任組長(zhǎng)，各業(yè)務(wù)、檢驗(yàn)科室主要負(fù)責(zé)人和技術(shù)骨干作為工作小組成員。工作小組主要職責(zé)是，根據(jù)奧運(yùn)會(huì)醫(yī)療器械安全運(yùn)行項(xiàng)目工作要求，擬定籌備工作計(jì)劃（附件），監(jiān)督協(xié)調(diào)計(jì)劃的落實(shí)，研究解決實(shí)施工作中遇到的業(yè)務(wù)、技術(shù)問(wèn)題。組織各檢驗(yàn)科室，落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)奧運(yùn)工程所需的業(yè)務(wù)流程、設(shè)備保障、人員培訓(xùn)等工作內(nèi)容。著力通過(guò)該項(xiàng)工作的實(shí)施，保障北京2008年奧運(yùn)會(huì)和殘奧會(huì)所需醫(yī)療器械的科學(xué)快速檢測(cè)，同時(shí)進(jìn)一步完善提升我市醫(yī)療器械檢測(cè)技術(shù)監(jiān)控體系效能，

二、能力建設(shè)

1．開(kāi)展相關(guān)技術(shù)資料的收集調(diào)研、軟硬件設(shè)施條件的需求調(diào)研

為做好檢驗(yàn)保障工作，在原有醫(yī)療器械檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)資料庫(kù)的基礎(chǔ)上，我們進(jìn)一步完善了醫(yī)療器械檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)資料庫(kù)的建設(shè)，特別加強(qiáng)了國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)資料的收集。目前共收集醫(yī)療器械檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)資料1940冊(cè)，其中國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)資料500冊(cè)，國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)資料1440冊(cè)。

開(kāi)展檢驗(yàn)硬件設(shè)施條件的需求調(diào)研，結(jié)合目前我市醫(yī)療器械檢驗(yàn)硬件能力狀況和醫(yī)療器械產(chǎn)品特點(diǎn)，本著能力廣覆蓋，查漏補(bǔ)缺，突出特點(diǎn)，長(zhǎng)遠(yuǎn)規(guī)劃的原則，提出了在完善醫(yī)療器械電氣安全、材料性能安全技術(shù)監(jiān)控能力的基礎(chǔ)上，重點(diǎn)補(bǔ)充加強(qiáng)了醫(yī)用生物防護(hù)、電磁兼容、體外診斷系統(tǒng)檢驗(yàn)所需的硬件設(shè)施的方案。目前該方案已經(jīng)得到批準(zhǔn)，具體建設(shè)工作正在進(jìn)行中。

2．硬件建設(shè)

根據(jù)能力完善需要，我們專(zhuān)門(mén)改建了1000平方米實(shí)驗(yàn)室，用于醫(yī)療器械電氣安全、電磁兼容、生物安全柜檢驗(yàn)工作，實(shí)驗(yàn)室改造主體工程目前已經(jīng)完成，內(nèi)部安裝調(diào)試正在進(jìn)行中，此項(xiàng)工作預(yù)計(jì)于2007年底完成。針對(duì)奧運(yùn)會(huì)醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)、電氣安全項(xiàng)目檢驗(yàn)所需，購(gòu)置了一定的便攜式通用安全性能檢驗(yàn)設(shè)備，提高檢驗(yàn)工作的快速反應(yīng)條件。

3．人員培訓(xùn)和質(zhì)量體系完善

抓緊開(kāi)展相關(guān)檢驗(yàn)人員的技術(shù)能力培訓(xùn)，培訓(xùn)工作主要分為檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)培訓(xùn)和儀器設(shè)備使用操作培訓(xùn)，聘請(qǐng)國(guó)內(nèi)外相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜疫M(jìn)行指導(dǎo)。近日，聘請(qǐng)德國(guó)知名認(rèn)證機(jī)構(gòu)TUVPS的技術(shù)專(zhuān)家正在開(kāi)展為期10天的電氣安全檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)培訓(xùn)，加強(qiáng)對(duì)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的理解掌握，參加人員經(jīng)過(guò)考核后持證上崗，進(jìn)一步提高了醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)的技能水平。

結(jié)合醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)奧運(yùn)工程需要，我們正在修訂完善相關(guān)的實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系要求，在業(yè)務(wù)受理、檢驗(yàn)任務(wù)調(diào)控等各業(yè)務(wù)環(huán)節(jié)設(shè)立快速通道，保障奧運(yùn)工程檢驗(yàn)任務(wù)的快速反應(yīng)要求。加強(qiáng)檢驗(yàn)過(guò)程控制、檢驗(yàn)結(jié)果審核，進(jìn)一步保證檢驗(yàn)結(jié)果的科學(xué)準(zhǔn)確。

三、下一步工作

按照計(jì)劃要求，在繼續(xù)抓緊做好檢驗(yàn)硬件條件籌備、質(zhì)量體系完善和培訓(xùn)工作的同時(shí)，根據(jù)今年3月份召開(kāi)的“2008年北京奧運(yùn)會(huì)和殘奧會(huì)及測(cè)試賽藥品（醫(yī)療器械）安全保障工作協(xié)調(diào)會(huì)”的精神，重點(diǎn)還要做好以下工作。

1．醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)奧運(yùn)工程檢驗(yàn)方案的制定

根據(jù)奧組委提供的定點(diǎn)醫(yī)院、各醫(yī)療站所需醫(yī)療器械裝備情況，研究確定檢驗(yàn)產(chǎn)品范圍和具體產(chǎn)品的檢驗(yàn)方案。

2．測(cè)試賽的演練

按照統(tǒng)一部署要求，積極進(jìn)行奧運(yùn)測(cè)試賽的演練，通過(guò)演練找出工作的不足，抓緊予以完善。