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醫療器械質量令人憂 大連鵬達產品上黑榜

【?2007-05-11 發布?】 美迪醫訊
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近日,遼寧省食品藥品監督管理局為加強對醫療器械產品的監督管理,規范市場秩序,確保醫療器械產品使用安全、有效,組織對醫用電氣產品進行了產品質量監督抽驗。

據悉,此次共抽驗沈陽、大連、丹東等3個市24家生產企業的29批產品。依據國家標準GB9706.1-1995《醫用電氣設備第一部分:安全通用要求》進行檢驗。經檢驗,合格19臺,不合格10臺。

部分不合格產品名單

標示產品名稱 被抽查單位 標示生產企業 規格型號 生產日期/批號/出廠編號 商標 不合格項目

中低頻溫熱治療機 丹東市大洋電子儀器廠 丹東市大洋電子儀器廠 LD-AE 出廠日期:2006.5.15 編號:2 —— 控制器的操作部件(56.10c)
薰蒸治療儀 大連鵬達醫療器械有限公司 大連鵬達醫療器械有限公司 SZ-88Ⅱ 編號:0604017 ——指示燈顏色(6.7a)
電腦薰蒸治療椅 大連麥迪科技開發有限公司 大連麥迪科技開發有限公司 MD-2000F 編號:200604168 —— 導線絕緣的顏色(6.5b),保護接地端子和連接的要求(58.8)
光治療儀 大連波姆儀器設備有限公司 大連波姆儀器設備有限公司 POME-VIA 編號:061037 波姆POME (圖形) 導線絕緣的顏色(6.5b),部件之間的連接(56.3b)
溫熱中頻治療器 沈陽綠吉安醫療器械有限公司 沈陽綠吉安醫療器械有限公司 NGM-8000 編號:NGM5h0605 525   日期:2006.5.18 NEWGENE  (圖形)不帶燈按鈕顏色(6.7b)
遠紅外溫熱治療器 兆陽醫療器械(沈陽)有限公司 兆陽醫療器械(沈陽)有限公司 CY-7000(A) 編號:CYTK06050076A  日期:2006.5.28 CHOYANG  (圖形)指示燈顏色(6.7a),輸入功率(7.1b)
按摩溫熱治療機 沈陽舒可滿豪醫療器械有限公司 沈陽舒可滿豪醫療器械有限公司 MN-10000 編號:51204063 Solco            (圖形)使用說明書(6.8.2d),正常工作溫度下的電介質強度(20)
LK-1001-D遠紅外線溫熱電位治療儀 沈陽隆康醫療器械有限公司 沈陽隆康醫療器械有限公司 LK-1001-D 產品編號:06028生產日期:2006.1.17 圖形 指示燈顏色(6.7a),正常工作溫度下的電介質強度(20)

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