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福建省廈門藥監局推進醫療器械專項整治

【?2007-05-18 發布?】 美迪醫訊
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2007年5月10日,福建省廈門市食品藥品監督管理局召開全市醫療器械生產監督管理工作會議。會上學習了全國、全省醫療器械監管工作會議精神,講評2007年以來開展專項整治工作,部署下階段的工作重點,確保醫療器械專項整治取得實效。

2007年以來,福建省廈門市食品藥品監督管理局把整治醫療器械市場秩序作為為民辦實事具體項目來抓,踐行科學監管理念,取得良好成效。一是創新日常監管機制,加快信息化建設。該局與有關醫療器械單位共同研制了《醫療器械經營企業管理系統》,在部分醫療器械經營企業試運行后,將在全市49家經營高風險醫療器械產品企業推廣,實現適時有效監管。

二是扎實推進醫療器械生產企業質量管理體系規范工作,積極宣貫《醫療器械生產企業質量管理體系規范》(GMP)。

三是加大監督檢查的力度,不斷規范企業行為。采取自查與現場檢查相結合的辦法,在56家醫療器械生產企業、198家法人經營企業自查的基礎上,對56家醫療器械生產企業和28家高風險醫療器械經營企業進行了監督檢查,責令5家企業進行整改,依法查處1家無證經營和2家擅自變更經營地址的企業。

四是進一步規范產品注冊信息,防止不合格產品流入社會。經對2004年8月以來核發的29個一類醫療器械注冊產品的清查核實未發現高類低劃注冊、產品實物與注冊上報材料不符和弄虛作假行為。同時,嚴格按《醫療器械分類規則》、《醫療器械分類目錄》及有關對產品分類規定,撤回由于國家政策調整不作為醫療器械產品1個,變更了10個注冊產品的名稱、規格型號及產品說明書。通過對轄區內第一類注冊產品的集中清理核實,進一步規范了醫療器械產品注冊工作。

本文關鍵字: 醫療器械 
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