由于信息不暢、責任未落實而使醫(yī)療生產(chǎn)單位抱有僥幸心理，不過這種局面馬上就要結束了。西安市藥監(jiān)局建立了醫(yī)療器械生產(chǎn)單位質(zhì)量負責人聯(lián)席制度，對企業(yè)實現(xiàn)動態(tài)監(jiān)督，建立企業(yè)報告制度，對瞞報、漏報的將記入企業(yè)誠信檔案。

據(jù)了解，企業(yè)質(zhì)量負責人聯(lián)席制度是通過召開質(zhì)量例會、通報會、座談會、觀摩學習等形式，對企業(yè)實現(xiàn)動態(tài)有效監(jiān)督，樹立企業(yè)是產(chǎn)品質(zhì)量第一責任人的觀念，依法組織生產(chǎn)，監(jiān)督企業(yè)生產(chǎn)過程保證質(zhì)量體系有效運行，確保產(chǎn)品安全有效。

該制度要求，不定期召開例會，向企業(yè)宣傳國家法律、法規(guī)、行業(yè)信息，通報階段性監(jiān)管情況、存在的主要問題及整改意見，安排部署工作；企業(yè)質(zhì)量負責人向西安市藥監(jiān)局匯報企業(yè)的生產(chǎn)狀況、存在的問題及對監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)問題的整改情況。

同時，建立企業(yè)報告制度，包括企業(yè)停產(chǎn)、恢復生產(chǎn)、首次投產(chǎn)、改建、搬遷、法人、負責人、管理者代表或生產(chǎn)、技術、質(zhì)量負責人等重要崗位人員變動時；發(fā)生可疑醫(yī)療器械不良事件；或因產(chǎn)品質(zhì)量引起的醫(yī)療事故；或發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在安全隱患，應立即向食品藥品監(jiān)督部門報告相關事項，由食品藥品監(jiān)督部門對企業(yè)進行相應調(diào)查處理。

質(zhì)量負責人應于次月5日前，按照西安市藥監(jiān)局的要求，將上月企業(yè)的質(zhì)量及生產(chǎn)情況匯總后報西安市藥監(jiān)局醫(yī)療器械處。上報企業(yè)情況應準確，不得瞞報、漏報，否則一經(jīng)查實，記入企業(yè)誠信檔案。