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上海動靜“兩張網”監管藥品安全

【?2007-06-12 發布?】 美迪醫訊
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截至上月底,上海市生產的15000種醫療器械和進口的3萬種植入器材已經全部完成編碼工作,并進入植入性醫療器械溯源系統。市食藥監管部門負責人向記者表示,這只是本市藥品和醫療器械監管網中的一部分。目前,本市已初步形成藥品監管動靜“兩張網”,對藥品和醫療器械的注冊生產、銷售使用進行全方位監測,確保市民用藥安全。

注冊生產環節是監管網中的靜態重點。目前在藥品和醫療器械的行業準入上,本市已經樹起一道高高的注冊門檻,即便是通過注冊申請的產品,也會受到跟蹤檢查。去年以來,本市對藥品批準文號進行了普查,并對藥品研制現場和醫療器械注冊檔案進行了核查,涉及5711個批準文號和4100個注冊醫療器械。從去年8月起,本市對89家藥企進行了飛行檢查或專項檢查,其中,有兩家企業被收回《藥品GMP》證書、取消生產資格,33家企業被要求限期整改。

動態的監管在銷售和使用過程時時“張網”。利用國內領先的藥品流通實時監控系統,本市98%的藥品能通過網絡監控,十幾分鐘就可查明從全市128家藥品批發企業進入市場的各類藥品,包括產品資料、供貨單位、購進數量、流向等基本信息。這樣無論是應急處置藥品公共事件,還是召回不良藥品或假劣藥品溯源,都有了技術保障。

本文關鍵字: 醫療器械 
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