日前，安徽省滁州市藥品檢驗所對轄區內16家醫療器械生產企業和17家經營企業、10家使用單位進行調研，調研目的主要是摸清該市醫療器械生產、經營、使用單位的情況及醫療器械不良事件監測工作的重點、熱點、難點和薄弱環節；提出解決問題的措施；探索將醫療器械監督管理工作引向深入、建立長效監管機制的方法；就如何推進醫療器械技術監督與行政監督有機結合等向企業咨詢意見。

調查顯示，目前，該市有醫療器械經營企業140家，生產企業16家，其中生產一次性使用無菌醫療器械4家，占全省同類型企業的半壁江山。總體看，該市多數醫療器械生產企業能遵守有關法律法規，講誠信，視質量為企業生命，把好生產中的各個關鍵環節，確保生產出安全有效的合格產品，但也有一些企業存在有質量管理意識不強、人員素質不高、生產管理薄弱、原輔料采購和使用存在漏洞、質量檢驗未到位等問題。尤其是個別企業的法人和主要負責人質量意識淡薄，重認證輕管理、重效益輕質量的現象比較嚴重。這些企業單純追求經濟效益，頻繁更換質檢等關鍵崗位人員，使企業質量把關嚴重缺位，造成質量隱患等。

產生這些問題的原因，一是由于醫療器械涉及學科門類較多，產品、規格分類較細且分類不嚴密，雖然實施了分類管理，但仍然存在類別多、種類更多的問題。技術監督和行政監督部門難以完全掌握監管條款，而生產、經營、使用單位中又缺乏專業人員，以致管理人員無法有效發揮質量管理職能。二是由于部分企業對產品檢測設備投入不足，又沒有與有資格和能力的單位簽訂委托檢驗協議書，以至于在實際生產中不能按正常的流程要求進行檢測。三是目前安徽全省只有一家合法的檢測機構，每年省醫療器械檢測中心只對基層相關監管單位抽檢一至兩次，遠遠不能達到技術監督的目的；而市級醫療器械檢測中心又缺少必要的檢測設備、技術人員及資金支持。四是對生產、經營、使用單位的不良事件培訓與指導較少，在制定相應的罰則與獎勵措施方面還不完善。

對此，安徽省滁州市藥品檢驗所提出加強行政監督與技術監督相結合的監管對策：

一、借鑒其他兄弟單位的先進經驗，采用“無縫隙”式管理模式。一是監管工作無縫隙，即對醫療器械從生產、流通至使用嚴格做到監管環節無縫隙、監管區域無縫隙、監管時間無縫隙、監管責任無縫隙，把醫療器械監管工作做實、做深、做細。從制訂全年監管計劃、監管責任和監管目標入手，嚴格依法行政，嚴格目標考核，嚴格責任追究，嚴格執法監管。二是技術監督與行政監督無縫隙。扭轉和改變在執法過程中執法人員重行政監督，輕技術監督的做法。針對當前智能化、科技化造假趨勢嚴重，憑肉眼識別假劣醫療器械越來越難的現實，切實注重醫療器械監督抽驗的技術支撐作用，加大監督抽驗力度，做到對假劣醫療器械打得準、打得穩。三是部門配合無縫隙。如在醫療機構“規范化藥房”建設和“醫療機構藥品質量年”活動中，與衛生行政部門配合；在案件協查、協辦中，與公安法院、郵政部門配合；在違法醫械廣告查處中，與工商部門配合等。通過與這些部門的配合，拓寬工作思路，減少扯皮和摩擦，使得涉械違法活動得到及時有效的查處，確保群眾用械安全。

二、建立良好的醫療器械檢驗運行機制。對于企業產品標準中規定的出廠檢查項目，企業必須能夠自行檢測，獨立出具質量檢測報告。鼓勵企業完善檢測條件，如果企業目前尚不具備某些項目的檢測能力，需要委托檢測，應與有資格和能力的單位簽訂該類項目的委托檢驗協議書，檢測方應對所出具的檢測報告負法律責任。各市、縣局在行政監督中應依托技術監督力量，始終把抽檢作為監督的前提，通過抽檢發現不合格醫療器械，進而發現醫療器械流通中的薄弱環節，發現更多的可疑醫療器械，為行政監督執法創造良好環境。監管人員要把抽檢重點放到問題較多的社區和農村，加強對基層醫療器械質量的監督檢查，加大對違法廣告嚴重和群眾投訴多品種的抽驗，加大對具有潛在質量隱患品種的抽驗，更大限度地發揮抽驗資金的使用率。

三、加強信息化建設是加強技術監督的關鍵。各企業首先應建立符合實情的基礎數據庫，如業務員及品種數據庫、重點企業供貨方數據庫、醫療器械產品數據庫、假劣知名品牌醫療器械數據庫等，使執法人員全面掌握情況，從而實現有針對性的監管。其次要進一步完善藥品監管協作區制度，協作區內各局應定期交流不合格藥械信息，從而實現醫療器械抽驗信息快速傳遞，形成跨地區技術監督網絡。三是加快醫療器械監督技術系統調研設計工作，有計劃地加強醫療器械監管中的行政監督與技術監督的信息交換；加快實現與醫療器械生產企業、醫療器械經營企業和使用單位計算機聯網，實現遠程監控。

四、努力提高以醫療器械檢測中心為代表的技術部門人員的專業水平、服務態度，檢測報告的質量等在內的專業技能水平。加強安全用械的宣傳，對企業進行必備能力的培訓。