日前，歐盟發(fā)布消息，將出臺(tái)新的《醫(yī)療器械指令》，以提高醫(yī)療器械的安全性。該《指令》在以下幾方面對(duì)醫(yī)療器械安全性能提出了基本要求。

明確“翻新再用醫(yī)療器械”的范圍，在歐盟內(nèi)部要統(tǒng)一“一次性使用”這一術(shù)語(yǔ)的定義及其標(biāo)簽。

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)盡量避免在醫(yī)療器械中使用致癌、致基因突變或?qū)ι秤泻?CMR)的物質(zhì)。如生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對(duì)可能釋放鄰苯二甲酸鹽的器械進(jìn)行相應(yīng)標(biāo)識(shí)，應(yīng)當(dāng)盡力研發(fā)替代物質(zhì)或低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品。

根據(jù)新技術(shù)的發(fā)展，專(zhuān)門(mén)的醫(yī)療軟件也將被納入《醫(yī)療器械指令》的管轄范圍。該《指令》明確指出，專(zhuān)門(mén)用于診斷或治療病人的軟件，可以看成是一種醫(yī)療器械，如用于幫助患腦溢血病人的軟件；而用于醫(yī)療保健這種情況的通用軟件，卻不是醫(yī)療器械。

與人體細(xì)胞和組織相結(jié)合的醫(yī)療器械問(wèn)題，即所謂的“復(fù)合產(chǎn)品”問(wèn)題，不屬該法規(guī)的解決范疇。該問(wèn)題將由其他籌劃中的立法來(lái)解決，例如高級(jí)治療藥用產(chǎn)品法規(guī)。出于對(duì)患者安全考慮的設(shè)計(jì)，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)特別注意產(chǎn)品使用的工作環(huán)境，并盡可能減少潛在事故的發(fā)生率。

面對(duì)歐盟即將出臺(tái)的新指令，我國(guó)相關(guān)企業(yè)要未雨綢繆，做好應(yīng)對(duì)該《指令》的相關(guān)工作。