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SFDA通知:實施18項醫療器械行業標準

【?2007-07-27 發布?】 美迪醫訊
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7月2日,國家食品藥品監督管理局發布了《關于實施YY0314-2007<一次性使用人體靜脈血樣采集容器>等18項醫療器械行業標準的通知》(國食藥監械[2007]387號)。 
 
YY0314-2007《一次性使用人體靜脈血樣采集容器》等18項醫療器械行業標準已經審定通過,現予以發布。其標準編號、名稱及實施日期如下:
 
一、強制性行業標準
 
1.YY0314-2007《一次性使用人體靜脈血樣采集容器》 (代替YY0314-1999)
 
2.YY0450.3-2007《一次性使用無菌血管內導管輔件第3部分:球囊擴張導管用球囊充壓裝置》
 
3.YY0611-2007《一次性使用靜脈營養輸液袋》
 
4.YY0612-2007《一次性使用人體動脈血樣采集器(動脈血氣針)》
 
5.YY0613-2007《一次性使用離心袋式血液成分分離器》
 
6.YY0614-2007《一次性使用高壓造影注射器及附件》
 
7.YY0619-2007《硬性電凝切割內窺鏡》
 
8.YY1075-2007《硬性宮腔內窺鏡》 (代替YY91075-1999)

9.YY1082-2007《硬性關節內窺鏡》 (代替YY91082-1999)
 
以上醫療器械強制性行業標準自2008年8月1日起實施。

二、推薦性行業標準
 
1.YY/T0086-2007《藥品冷藏箱》 (代替YY0086-1992)
 
2.YY/T0168-2007《血液冷藏箱》 (代替YY0168-1994)
 
3.YY/T0242-2007《醫用輸液、輸血、注射器用聚丙烯專用料》 (代替YY0242-1996)
 
4.YY/T0283-2007《纖維大腸內窺鏡》 (代替YY/T0283-1995)
 
5.YY/T0615.1-2007《標示“無菌”醫療器械的要求第1部分:最終滅菌醫療器械的要求》
 
6.YY/T0615.2-2007《標示“無菌”醫療器械的要求第2部分:無菌加工醫療器械的要求》
 
7.YY/T0616-2007《一次性使用醫用手套生物學評價要求與試驗》
 
8.YY/T0617-2007《一次性使用人體末梢血樣采集容器》
 
9.YY/T0618-2007《細菌內毒素試驗方法常規監控與跳批檢驗》
 
以上醫療器械推薦性行業標準自2008年3月1日起實施。

本文關鍵字: 醫療器械 
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