日前，在2007中國國際醫療設備應用安全及質量管理論壇上，深圳市食品藥品監督管理局醫療器械監管處袁斌華副處長就“醫療器械不安全產品的風險防范與監管思考”這一主題進行了詳細介紹。他指出醫療器械不安全產品的幾種類型，介紹了他們的特點，并提出了對這些產品的監管對策，同時指出要加強對藥監部門自身的隊伍建設。

內容提要：

不安全醫療器械主要包括法理上的不安全產品，它主要包括未經注冊的醫療器械、夸大宣傳的產品。此外，法理上不安全的產品還包括從無《醫療器械經營企業許可證》的企業等非法渠道采購醫療器械，或購入走私醫療器械。

法理上是安全的，但實踐證明其為不安全的產品。包括嚴重不良事件產品和一般不良事件產品。這種不安全是由產品本質的缺陷所造成，在實踐中會造成對人體的傷害，經過上市后監測和再評價，認為其構成對公眾健康的不安全。

合法但不合格的產品包括出廠就質量不合格的產品、產品性能不穩定的產品、運輸等過程中發生意外引發使用風險的產品，產品使用說明書未按規定要求做出警示或列明注意事項而引起的傷害等。
合法、合格的產品，由于使用過久，產品的安全性和有效性指標均不穩定而引起對人體傷害的醫療器械產品。其特點是傷害往往與質量管理有關可以通過定期評估產品性能狀況而預防傷害的發生。
不安全產品包括未經注冊的醫療器械產品，經再評價確認其風險不可接受的醫療器械產品，產品質量出現問題、不能保障安全的醫療器械產品，聲稱具有某功能而實際上不具有該功能的醫療器械產等。

對法理上不安全產品、對法理上安全但實踐證明不安全的產品、對合法但不合格的產品、對超過有效期的產品的監管對策。另外要加強對藥監部門自身的隊伍建設。