若發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的藥品或醫(yī)療器械存在安全隱患，生產(chǎn)企業(yè)必須主動(dòng)召回，否則將被藥監(jiān)部門依法重罰；若因未召回隱患藥械導(dǎo)致危害公眾生命的嚴(yán)重后果的，責(zé)任企業(yè)將被吊銷藥品或醫(yī)療器械的生產(chǎn)資格。

日前，國(guó)務(wù)院出臺(tái)《特別規(guī)定》加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)管。國(guó)家藥監(jiān)局昨天公布《實(shí)施細(xì)則》，向社會(huì)征求修改意見(jiàn)。其中，特別對(duì)不良藥品、醫(yī)療器械的召回，做出規(guī)范化規(guī)定。

《實(shí)施細(xì)則》明確：生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的藥品、醫(yī)療器械存在安全隱患，可能對(duì)人體造成損害的，應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公布有關(guān)信息，通知銷售者停止銷售，告知消費(fèi)者停止使用，主動(dòng)召回產(chǎn)品，并向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告；銷售者應(yīng)當(dāng)立即停止銷售該產(chǎn)品。

藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或銷售者，如果不履行主動(dòng)召回義務(wù)，藥品監(jiān)督管理部門將責(zé)令生產(chǎn)企業(yè)召回產(chǎn)品、銷售者停止銷售，對(duì)生產(chǎn)企業(yè)并處貨值金額3倍的罰款，對(duì)銷售者并處1000元以上5萬(wàn)元以下的罰款。

對(duì)于因未召回不良藥品或醫(yī)療器械，對(duì)公眾健康和生命造成嚴(yán)重危害的責(zé)任企業(yè)，國(guó)家藥監(jiān)局強(qiáng)調(diào)，當(dāng)初辦理藥（械）生產(chǎn)許可證的藥品監(jiān)管部門，須依法吊銷其藥品或醫(yī)療器械的生產(chǎn)資格。

此外，各地藥品監(jiān)督管理部門，都應(yīng)該在屬地建立藥品、醫(yī)療器械安全信用等級(jí)分類管理制度，判定為嚴(yán)重失信的，依據(jù)《特別規(guī)定》，吊銷其許可證照。