今年以來，山東青島市扎實開展醫療器械專項整治工作，開創“管住面、抓重點、分類分級、查督結合”的監管思路，突出重點監管，監管“風暴”日益常態化，上市醫療器械類產品的安全有效性得到有效保障。

據了解，市藥監局實施“三分法”監管，堅持重點監管，制定了《醫療器械監控重點和防范措施》，定期召開全市范圍內24個片組長例會，加強分組管理；對12家重點醫療器械生產企業、37家重點經營企業，加強了產品注冊、生產過程、出廠檢驗、規范性檢查等方面的監督；對全市46家醫療器械生產企業、523家經營企業和一次性無菌醫療器械經營企業的監督檢查覆蓋率達到了100%，分類分級管理進一步完善。進一步加強日常監管，確保產品質量。對全市共核發的103個一類產品開展了注冊清理，上半年受理一類醫療器械產品注冊10個，審查產品注冊標準6個；以原材料購、出廠檢驗、設備的有效性、產品滅菌等為重點，對25個生產二、三類醫療器械產品的生產企業質量體系進行全面監督檢查，對5個新辦醫療器械企業進行了現場審查，規范了重點產品的生產經營秩序。

此外，加大醫療機構使用醫療器械工作的監管力度，完善規范管理。在全市三級以上醫療機構中開展了骨接合無源金屬植入物醫療器械產品市場專項檢查，檢查產品20個，醫療機構18個。對全市醫療機構在用醫療設備進行專題調查，并開展在用大型設備進行統計工作，重點醫療機構監督檢查覆蓋率達60%。抓住關鍵環節，進一步提高醫療器械安全保障水平。針對全市醫療器械市場現狀，進一步明確了下一步工作重點。一方面，全面推進醫療器械注冊申請資料核查工作，年底前完成全市一、二、三類產品注冊資料核查工作；另一方面，加強對醫療器械生產企業的監督檢查工作，突出對重點產品和高壓氧艙、一次性使用無菌注射器等12個高風險產品監管，年底前完成全市生產企業監督檢查覆蓋率100%，并研究出臺我市《醫療機構醫療器械使用管理辦法》。