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深圳完成醫療器械臨床試驗現場核查工作

【?2007-09-11 發布?】 美迪醫訊
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根據醫療器械專項整治工作的總體要求和全國醫療器械注冊核查工作安排,廣東省深圳市食品藥品監督管理局積極開展醫療器械臨床試驗現場核查工作,經過精心安排、集中培訓、嚴謹核查,日前,深圳市醫療器械臨床試驗現場核查工作順利完成。

為保證核查工作順利開展,深圳市食品藥品監督管理局專門成立了核查工作組,對全市10家醫院的53個臨床試驗產品進行核查。核查工作始終堅持公平公開、統一一致、有假必查、有錯必糾的原則,充分發揮了專業技術特點,如實記錄檢查情況,較好的完成現場核查工作。

核查發現,醫療器械產品臨床試驗還存在較多不規范的地方,臨床試驗單位對醫療器械臨床試驗規范管理和臨床試驗資料保存有待進一步改進。下一步,深圳市食品藥品監督管理局將加大醫療器械臨床試驗工作的監管力度,確保公眾用械安全。
本文關鍵字: 醫療器械 
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