自6月下旬開展醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料核查工作以來(lái)，吉林省食品藥品監(jiān)管局組成5個(gè)核查組，共檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)142家，核查醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品418個(gè)，為對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)及其產(chǎn)品實(shí)施有效監(jiān)管提供了準(zhǔn)確數(shù)據(jù)。 

為了保證核查工作的公正性和規(guī)范性，該局制定了專項(xiàng)核查工作規(guī)范性文件，分發(fā)給每位核查員。依據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)管局確定的五項(xiàng)核查內(nèi)容，該局細(xì)化了核查標(biāo)準(zhǔn)，制定了《吉林省二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品核查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》，其中重點(diǎn)項(xiàng)目8項(xiàng)、一般項(xiàng)目13項(xiàng)、立案調(diào)查項(xiàng)目5項(xiàng)、否決項(xiàng)目2項(xiàng)，以量化形式分別對(duì)企業(yè)作出通過(guò)考核、限期整改、立案調(diào)查、撤銷產(chǎn)品注冊(cè)證四項(xiàng)結(jié)論。 

為確保核查工作順利進(jìn)行，該局制定了四項(xiàng)工作制度：巡視制度。由該局醫(yī)療器械處和紀(jì)檢監(jiān)察共同組成巡視組，對(duì)核查組所到企業(yè)進(jìn)行巡視，征求企業(yè)對(duì)核查工作的意見和建議，督導(dǎo)核查組工作；異地核查制度。各核查組人員按地區(qū)交叉組合，合理調(diào)配業(yè)務(wù)骨干，保證核查工作質(zhì)量；責(zé)任追究制。每位核查員負(fù)責(zé)核查的內(nèi)容都要記錄在專用的筆記本上，作為原始資料，實(shí)行“誰(shuí)核查誰(shuí)負(fù)責(zé)”；工作匯報(bào)制度。核查組組長(zhǎng)每天要對(duì)核查情況進(jìn)行匯報(bào)，對(duì)存在的問(wèn)題進(jìn)行討論交流。 

在核查過(guò)程中，吉林省食品藥品監(jiān)管局充分利用核查資源，對(duì)企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量管理體系考核，促進(jìn)了全省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的規(guī)范發(fā)展。