據國家藥監局網站9月25日消息，國家食品藥品監督管理局于2007年9月21日在其網站向社會公開征求對《醫療器械監督管理條例（修訂草案）》的修訂意見。

現行《條例》是2000年4月1日開始實施的，該條例是我國第一部由國務院發布的醫療器械監督管理行政法規。七年來，各級食品藥品監督管理部門依據《條例》對醫療器械進行上市前和上市后監督管理，取得了顯著的成績。隨著醫療器械行業的不斷發展和政府依法行政工作的全面推進，《條例》中有的制度和規定已不適應監管新形勢的需要。為此，國家食品藥品監督管理局于2006年6月啟動了《醫療器械監督管理條例》的修訂工作，成立了修訂工作領導小組和起草小組。為了更好地落實立法計劃，先后組織了34個課題組對有關問題進行專題研究，多次召開研討會、座談會，征集了部分人大代表、政協委員、行業協會、企業和醫療器械使用單位的意見，形成了修訂思路，現已完成了《條例》修訂草案征求意見稿的起草工作。 

《條例》修訂草案征求意見稿共十一章一百二十六條，由總則、醫療器械生產管理、醫療器械注冊管理、醫療器械經營管理、醫療器械使用管理、醫療器械進出口管理、醫療器械廣告管理、醫療器械監督、醫療器械監督管理的技術機構、法律責任、附則構成。

在《條例》修訂草案征求意見稿中，修改的主要內容有：
1．進一步強化監督管理，保障人民用械安全。對涉及醫療器械的各方面，如生產、經營和使用等環節都一一進行了規定，全方位加強對醫療器械的監管力度。
2．強化醫療器械生產、經營企業做為產品第一責任人的概念。明確規定醫療器械生產、經營企業應當對其生產、銷售的醫療器械的安全性、有效性負責，不得生產、銷售不符合法定要求的產品。
3．加強注冊審批管理。將現行的第一類產品的注冊審批由市級藥品監督管理部門實施改由省級藥品監督管理部門實施。同時，為了提高第二類、第三類醫療器械注冊審批的質量，加強對注冊申報資料真實性的要求，還增加了由省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門在受理申請后進行研制情況核查的規定。
4．引入和完善各項制度。對如醫療器械不良事件監測、召回、追溯管理，醫療器械進出口管理，醫療器械分類確定等制度進行了明確規定。
5．加大對違法行為的處罰力度。結合落實《國務院關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定》的精神設定了相應的罰則，與現《條例》相比，對違法行為的處罰程度大大加強。
6．引入醫療器械安全性、有效性基本要求。將其作為保障醫療器械安全有效的核心，以期改變目前注冊審查過度依靠標準作為強制要求、產品安全有效過度依靠標準控制的現狀。
7．改變《醫療器械生產企業許可證》的發放方式。將《醫療器械生產許可證》設置在取得《營業執照》后核發，以期解決申辦生產許可證中的實際操作問題。
8．改變醫療器械經營企業的監管方式。由國務院藥品監督管理部門規定重點監管產品目錄，只對經營《<醫療器械經營許可證>產品目錄》內產品的經營企業發放經營許可證、并設置年審制度，以期使醫療器械經營許可的范圍與產品的風險程度相適應。

此外，修訂草案中還對醫療器械臨床試驗的管理，在用醫療器械的管理等其他問題進行了規定。