為突出監管重點，提升日常監管的有效性和針對性，針對醫療器械專項整治中企業存在的突出問題，浙江省食品藥品監督管理局于年初制訂“全省重點監管醫療器械生產企業突擊檢查工作方案”，全面開展對浙江省90家重點監管醫療器械生產企業質量體系運行情況進行突擊檢查。

按照突擊檢查方案中確定的統一部署、分工負責的原則，浙江省食品藥品監督管理局承擔22家有重點醫療器械注冊證并正常生產、產品風險較高的生產企業的檢查任務，現已組織完成對其中15家生產一次性使用麻醉穿刺包、醫用透明質酸鈉、硬性角膜接觸鏡、護理液、醫用縫合針線等重點產品生產企業的質量體系突擊檢查工作。

對存在問題較為突出的2家企業已做出責令停產整改決定，3家企業存在擅自降低生產條件的違規行為已被立案調查處理?，F場檢查發現企業存在的質量體系運行不規范問題已全部書面下函，要求各市食品藥品監督管理局結合專項整治和日常監管工作跟蹤督查。

通過質量體系的突擊檢查，對部分法規意識淡薄、缺乏自律和誠信的醫療器械生產企業不失為一種行之有效的監管手段，且對開展日常監管工作起到一種監督和督導作用，并能有效強化了企業作為產品第一責任人的質量意識和監管人員的職責意識。