國家食品藥品監(jiān)管局新修訂的《藥品ＧＭＰ認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》日前出臺，將自2008年1月1日起施行。新標(biāo)準(zhǔn)提高了ＧＭＰ認(rèn)證門檻，進一步加強對藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理薄弱環(huán)節(jié)的監(jiān)管。

據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管司司長邊振甲介紹，新標(biāo)準(zhǔn)由原來的225條修改為259條。其中，關(guān)鍵項目由56條調(diào)整為92條，一般項目由169條調(diào)整為167條，主要增加了對企業(yè)在人員資質(zhì)、生產(chǎn)過程、質(zhì)量控制、驗證文件等軟件管理方面的技術(shù)要求，以確保藥品質(zhì)量。

據(jù)了解，新標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)更加嚴(yán)格。按照現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)，如果認(rèn)證檢查發(fā)現(xiàn)的嚴(yán)重缺陷少于3條，就可以限期整改后通過認(rèn)證。但新標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，如有嚴(yán)重缺陷將不予通過認(rèn)證。為有效制止藥品生產(chǎn)企業(yè)在ＧＭＰ認(rèn)證中的弄虛作假行為，新標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，在檢查過程中，發(fā)現(xiàn)企業(yè)隱瞞有關(guān)情況或提供虛假材料的，按嚴(yán)重缺陷處理。

新標(biāo)準(zhǔn)進一步提高和完善了人員、質(zhì)量、生產(chǎn)、物料和文件管理的檢查項目；新標(biāo)準(zhǔn)還強調(diào)質(zhì)量管理部門的獨立性，賦予質(zhì)量管理部門對物料供應(yīng)商選擇的質(zhì)量否決權(quán)等更多職責(zé)；新標(biāo)準(zhǔn)還強調(diào)與藥品注冊文件要求相匹配，要求原料藥和制劑必須按注冊批準(zhǔn)的工藝生產(chǎn)。

藥品ＧＭＰ認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)，是依據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范條款分解制定的，目的是使檢查員在認(rèn)證檢查時掌握統(tǒng)一尺度。中國現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)是1999年發(fā)布施行的，其特點是“重硬件、輕軟件”，檢查員自由裁量權(quán)較大。