我國1998年開始強制推行的藥品GMP認證制度，在提高藥廠生產標準的同時，也因自身的缺陷為不法事件滋生提供了土壤。這個制度在走到第10個年頭之時，我國將對它進行修訂。

　　昨天，在國家食品藥品監督管理局(以下簡稱“國家藥監局”)舉辦的新聞發布會上，該局政策法規司副司長、新聞發言人顏江瑛表示，在今年下半年，我國將在藥品安全監管方面開展整治和監管，其中在生產環節上，國家將修訂藥品的GMP認證標準，改革藥品的GMP生產檢查方式，與藥品注冊現場檢查進行結合，從而加大對藥品GMP認證的工作。但顏江瑛沒有透露GMP認證標準的修訂細節。

　　國家藥品強制推行GMP認證是已經落馬的國家藥監局前局長鄭筱萸上任后推出的一個重大政策。當時規定，自2004年7月1日起，凡未能取得GMP認證的企業，將一律不準進行藥品生產。隨著鄭筱萸案的審判，我國GMP認證標準被推到了輿論的聚光燈下。

　　GMP(Good Manufacturing Practice)原意為“良好作業規范”，是一種注重制造過程中產品質量與衛生安全的自主性管理制度。此前鄭筱萸強制推行此制度，理由是要在提高藥廠生產標準的同時，借此淘汰一批小藥廠，以優化我國制藥企業的結構。

　　但也正是因為此項制度，一些藥企為逃避高費用的硬件改造，通過弄虛作假、賄賂來過關。“齊二藥”事件、“欣弗”事件由此發生。由于當時的監管漏洞，“走形式”和“重認證輕后續監管”現象的存在，這些經過了GMP認證的企業，都成為了偽劣藥品事件的制造者。改革GMP認證標準勢在必行。

　　此外，下半年，國家藥監局還將繼續對日常的生產監管加大GMP的跟蹤檢查和檢查力度，以此督促企業自覺執行GMP規范。

　　新GMP標準的實施，將有望推進醫藥行業產品結構調整、新產品研發和企業核心競爭力的培育。據調查，在研發及產品創新方面，與國外大公司研發費一般達到銷售額的10%-15%相比，我國制藥企業研發費用投入最多不超過銷售額的3%，這個數字在一般企業僅為0.5%-1%。

　　政府將投88億元建食品藥品監管基礎設施

　　商報訊(記者 鄧琳 實習記者 楊紹功)食品藥品監督管理局新聞發言人顏江瑛昨天介紹，中央和地方政府將投入88億元用于食品藥品監管系統基礎設施建設，以加強對食品藥品監管。

　　針對食品藥品監督管理系統設施條件差、基礎底子薄等問題，國家決定建設“食品藥品監督管理系統基礎設施建設項目”，將在3-5年里，將中央的基礎設施與國際領先水平接軌。該項目的資金中，63億元為中央政府投入，25億元為地方政府投入。

　　該項目主要包括：中國藥品生物制品檢定所遷建項目、國家口岸藥檢所改造項目、國家醫療器械檢測中心改造項目、國家藥品不良反應檢測體系建設項目、西部地區食品藥品監管行政執法機構基礎設施建設及西部地區藥檢所改造項目、中部地區食品藥品監管行政執法機構基礎設施建設及中部地區藥檢所改造項目6個內容。

　　我國力推廉價藥品

　　商報訊(記者 鄧琳 實習記者 楊紹功)國家食品藥品監督管理局新聞發言人顏江瑛8日表示，我國正在通過定點生產、直接配送、包裝簡化等方式，積極推行廉價藥品。

　　據介紹，今年3月，國家食品藥品監督管理局公布10家定點企業，18個品種的城市社區和農村基本用藥。公布后，為保障藥物價格低廉，國家食品藥品監督管理局采取一系列措施，包括指定廠家嚴格按照生產規定生產，保障藥品質量；直接配送，減少中間流通環節；簡化藥品包裝，降低成本；與相關部門合作，在定點城市社區以及農村推廣廉價藥物政策。

　　顏江瑛指出，國家食品藥品監督管理局要求定點廉價藥物在招標采購中不進入招標程序，定點藥物包裝上必須明確印有全國統一零售價。國家食品藥品監督管理局正在與有關部門就藥品稅收和其他方面的政策進行溝通，以便使廉價藥的生產、使用和流通保持暢通。