整頓藥品市場(chǎng)秩序 保障市民用藥安全

在廈門，醫(yī)療器械已成為一大新興行業(yè)。市食品藥品監(jiān)督管理局的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，2006年，全市醫(yī)療器械工業(yè)產(chǎn)值達(dá)16.8億元，僅2006年上半年，全市醫(yī)療器械工業(yè)產(chǎn)值就達(dá)8.6億元，占全省的2/3。目前，廈門已經(jīng)初步形成助聽器、生物顯微鏡、血壓計(jì)、激光器、口腔義齒等產(chǎn)品的產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)。

市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管處處長(zhǎng)許華棟說，從2002年開始，我市醫(yī)療器械企業(yè)數(shù)量開始逐年增加，截至目前，全市有醫(yī)療器械持證生產(chǎn)企業(yè)56家。企業(yè)注冊(cè)產(chǎn)品也由2002年的20個(gè)增加到目前的194個(gè)。其中不少企業(yè)在生產(chǎn)規(guī)模逐年擴(kuò)大的同時(shí)，產(chǎn)品科技含量也不斷提高，市場(chǎng)覆蓋國(guó)內(nèi)眾多省市，部分還遠(yuǎn)銷歐美。

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類管理

醫(yī)療器械產(chǎn)品涉及品種多、門類廣、技術(shù)復(fù)雜，因此，從源頭上確保醫(yī)療器械的安全有效，是醫(yī)療器械監(jiān)管的重點(diǎn)。據(jù)介紹，根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的要求，我市藥監(jiān)部門對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施分級(jí)分類管理。藥監(jiān)部門對(duì)于守信（A級(jí)）的單位予以重點(diǎn)扶持，減少或豁免日常監(jiān)督檢查；對(duì)存在一定信用（B級(jí)）問題的企業(yè)，給予預(yù)先警示，每年現(xiàn)場(chǎng)檢查2次以上；對(duì)于失信（C級(jí)）的單位進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)管、增加日常監(jiān)督檢查頻率，每年現(xiàn)場(chǎng)檢查4次以上。

2007年，全市藥品市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)整治行動(dòng)開展以來，藥監(jiān)部門對(duì)全市56家生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)產(chǎn)品進(jìn)行了核查，對(duì)存在問題及時(shí)責(zé)令企業(yè)整改，不斷規(guī)范企業(yè)的生產(chǎn)行為，提高了生產(chǎn)企業(yè)的守法和質(zhì)量意識(shí)。

高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)網(wǎng)絡(luò)監(jiān)管

由于直接用于人體，心臟起搏器、骨關(guān)節(jié)、血管支架等均屬高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，其質(zhì)量?jī)?yōu)劣直接關(guān)系病人生命安危。去年8月，市食品藥品監(jiān)督管理局通過在高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)中推廣一套管理系統(tǒng)，逐步實(shí)現(xiàn)了對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品流通管理實(shí)施全程電子監(jiān)控。目前全市已有50家經(jīng)營(yíng)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品企業(yè)安裝了使用管理軟件，并在全省推廣使用。

據(jù)了解，這套“醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理系統(tǒng)”由市藥監(jiān)局與有關(guān)企業(yè)共同研發(fā)，該系統(tǒng)軟件能較好地解決醫(yī)療器械流通環(huán)節(jié)管理過程中管用脫節(jié)的難題。市藥監(jiān)局有關(guān)人士介紹說，今后，一旦國(guó)家發(fā)布醫(yī)療器械不良事件警報(bào)，監(jiān)管部門通過該系統(tǒng)，馬上可追查出我市企業(yè)是否購(gòu)進(jìn)了相關(guān)品種的器械，并可查出產(chǎn)品銷往何處。

醫(yī)療器械不是萬能的

近年來，隨著生活水平的日益提高，人們?cè)絹碓疥P(guān)注自己和家人的健康情況，各種簡(jiǎn)單實(shí)用、功能齊全的新型家庭用醫(yī)療器械也應(yīng)運(yùn)而生，走入家庭，成為人們生活中必不可少的用品。

家用醫(yī)療器械能夠自我保健、自我治療，但是如果把家用醫(yī)療器械當(dāng)成萬能的家庭醫(yī)生，就有可能弄巧成拙。而另一方面，市場(chǎng)上一些無產(chǎn)品注冊(cè)證書，魚目混珠的醫(yī)療器械，也威脅著患者的身體健康和生命安全。

【溫馨提醒】

怎樣識(shí)別醫(yī)療器械的優(yōu)劣

1、標(biāo)簽、說明書：醫(yī)療器械都具有標(biāo)簽和使用說明書，可以通過看標(biāo)簽和說明書上的內(nèi)容判定醫(yī)療器械的真假，一般說來，標(biāo)簽上有生產(chǎn)企業(yè)許可證、產(chǎn)品注冊(cè)證、產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)號(hào)等批準(zhǔn)文號(hào)，標(biāo)簽上的技術(shù)條件與使用說明書中的內(nèi)容一致，正規(guī)企業(yè)的產(chǎn)品應(yīng)該內(nèi)容齊全，符合要求；

2、外觀：所有的醫(yī)療器械對(duì)外觀都有相應(yīng)的要求，一般要求其表面光滑，無毛刺，清潔、無微粒和異物；假冒偽劣產(chǎn)品一般外觀粗糙或仿冒商標(biāo)；

3、如對(duì)某些醫(yī)療器械有疑問，需詳細(xì)了解其信息可撥打電話2699656，向市食品藥品監(jiān)督管理局咨詢。

此外，一些患者缺乏醫(yī)療常識(shí)，在關(guān)節(jié)脫位、骨折等疾病的治療中如未經(jīng)醫(yī)生指導(dǎo)，自行使用按摩器等醫(yī)療器械，會(huì)適得其反而貽誤病情。因此，家用醫(yī)療器械也是“雙刃劍”，尤其是對(duì)于缺乏自我治療常識(shí)的老年人來說，還是謹(jǐn)慎使用好。