醫療器械穩定可靠的功能帶給患者的是“常治”和“久安”，但醫療器械一個小紕漏卻有可能導致一場大悲劇。在最近召開的中國醫療器械行業協會年會上，從以下數字中了解到我國醫療器械風險管理上存在的一些問題。

不良事件報告數量中美對比：

1.2萬與22萬

國家食品藥品監督管理局藥品評價中心提供的數據顯示，2007年，我國醫療器械不良事件的報告數量為12374份，而2006年美國FDA醫療器械不良事件的報告數量約為22萬份。

“最大的風險就是認識風險能力的缺乏。”武志昂作為該中心副主任，發出這個感嘆是有事實基礎的。截至2007年4月，全國醫療器械生產企業有1.2萬多家，而美國的醫療器械生產企業約有1.5萬家。兩個國家間醫療器械不良反應事件報告數據的懸殊遠遠大于企業數量的懸殊。

武志昂舉了這樣一個例子：無影燈半夜從天花板上掉下來，算不算不良事件？在美國，這個問題的答案是肯定的，因為無影燈也可能在手術過程中掉下來。然而在中國，對這個問題的認識就會有分歧。武志昂認為，醫療器械不良事件報告數量的增加并不意味著醫療風險的增加，倒是反映了我們防范風險意識的增加。醫療器械不良事件監測是生產商和使用者共贏的過程，是維護公眾利益與維護企業利益的統一。對醫療器械不良反應事件的報告不“諱疾忌醫”，正是醫療器械生產企業自強的基礎。

撤銷注冊與企業“短命”：

60個與4年

國家食品藥品監督管理局醫療器械司司長王寶亭，在會上提起了海爾集團老總張瑞敏砸冰箱的故事，以此告誡醫療器械制造商要“誠信為本”。

2007年，我國醫療器械注冊證整治的各項工作已經完成。王寶亭說，注冊整治工作顯著，已經被撤銷的注冊證有60多個，生產企業主動撤銷的注冊證有600多個，主動撤銷注冊申請資料的有182份。在整治工作中，發現的問題有：少數企業弄虛作假，甚至使用假的臨床資料，擅自改變生產工藝。

王寶亭說，其代價是慘重的。他現在手中還有一個案子沒辦完。中國一家企業生產輸液器，單價為9.5美分，出口之后，被對方檢測出質量不合格要退貨，現在還在打官司。而日本生產的輸液器價格是中國的一倍，人家卻寧愿買日本的。“有個統計，中國企業從登記到死亡平均時間為4年，短命的很多。這樣的企業從注冊那天就沒打算做長，這樣能實現企業的價值嗎？”

醫療器械產品供過于求，產品質量參差不齊，出路在哪里？王寶亭認為，應該比質量、比售后服務，“以智取勝”。現在，電子類醫療器械產品更新換代的時間為18個月，美國醫療器械的研發投入占企業總銷售額的12%，歐洲國家和日本也都遠遠高于我國。“在研發上要舍得花錢，借錢也要搞起來，確實加大創新的力量。”王寶亭這句話，也指出了國貨自強的關鍵點。