國家食品藥品監督管理局于2007年9月21日在其網站向社會公開征求對《醫療器械監督管理條例（修訂草案）》的修訂意見。現行《條例》是2000年4月1日開始實施的，隨著醫療器械行業的不斷發展和政府依法行政工作的全面推進，《條例》中有的制度和規定已不適應監管新形勢的需要。為此，國家食品藥品監督管理局于2006年6月啟動了《醫療器械監督管理條例》的修訂工作，現已完成了《條例》修訂草案征求意見稿的起草工作。此種跡象表明，國家在醫療器械領域的監管繼續加大。

醫療器械行業突破瓶頸需要政府政策支持

國內醫療器械行業市場逐年擴張，但行業內企業的競爭力良莠不齊，除了簡單的消耗性材料外，國內一級醫院一般全部都采用進口器械，即使是二級醫院也有2/3的器械依靠進口。造成這種情況的原因是：國內醫療器械產品的技術含量比較低，關鍵技術仍被跨國公司壟斷，國內總體水平與國外存在著較大差距，而此種情況短時間內難以改變。而在發達國家，藥品與器械的產值大體相等，而我們后者僅為前者的1/5，甚至更低。

該產業的快速發展，有賴于產業政策的助推作用，而我國現行的醫療器械政策中還存在著一定的制約因素，主要體現在：一，進口稅收優惠政策差異；二，招標采購中的部分規定；三，技術標注體系的不完備；四，信貸政策的不對稱。目前，國內醫療器械產業的政策瓶頸和發展問題，迫切需要政府政策的支持，而新《辦法》的實施將是政策支持的開始。

企業創新 提升行業競爭力

隨著國家監管力度加強，整個醫療器械行業洗牌速度加快。規模較小、集中于低端市場的企業依靠價格戰競爭的局面將逐步改善，而像駿豐頻譜等知名品牌企業則充分利用其成本控制與服務網絡等優勢進一步擴大市場份額。同時，這些企業將繼續加大在產品研發上的投入，此舉也將提升整個行業的競爭力。

采訪中，陳險鋒一直強調科研開發產品。他給筆者一組對比數據，駿豐頻譜創業19年來，一直堅持從事生物頻譜技術的研發推廣工作，早在1999年就成立了產品研究所，我國企業研發投入一般占營業額0.5%，而駿豐頻譜每年研發的投入占營業額的5%，達到了發達國家的比例。

2006年6月，第22屆美國匹茲堡國際新發明新產品博覽會（INPEX2006）上，駿豐頻譜作為中國大陸唯一的參展企業，獲得一金二銀三項國際發明大獎；2006年11月，在比利時第55屆布魯塞爾尤里卡國際新發明技術博覽會上，駿豐頻譜水治療儀再獲醫學科技類發明金獎和比利時佛拉芒政府特別獎亮相大獎。"盡管成績不菲，但我對僅有一家企業參展始終不能釋懷。"陳險鋒盼望著能有更多高新技術企業集體亮相國際大展。

企業自律 促使行業規范

除了創新外，合法與規范是駿豐頻譜贏得市場的主因。眾所周知，醫療器械生產經營必須拿到"三證一表"，即：醫療器械產品注冊證、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證和醫療器械廣告審批表。以駿豐頻譜公司主推的駿豐頻譜水治療保健儀為例，就是按照國家有關法規，經過嚴格的基礎研究測試、生物效應測試、臨床測試、專家評審和國家食品藥品監督管理部門正式批準上市經營的，其醫療器械產品注冊證號為：粵藥管械（準）字2001第2260336； 粵食藥監械生產許可20010159；醫療器械經營許可證號為：粵012007。

"正因為我們做了這兩方面的認證工作，所以駿豐頻譜的產品賣給客戶后，隨時可以查找到某臺產品賣到什么地方，也可以了解材料的來源。如果發現問題，就能很快地找到源頭進行解決，這樣才能保證做到責任的明確化。"陳險峰說，"好的產品就會建立起良好的口碑，如駿豐頻譜生產的駿豐頻譜水治療保健儀，80%的購買者都是通過口碑相傳前來慕名購買的。"

企業道德 推動行業發展

另外，陳險峰在采訪中還反復強調了企業道德對行業發展的意義。他認為："企業公民要履行對社會的義務，提升企業道德力，從而推動整個行業的規范發展。"

2008年初， 全國大范圍內遭受百年一遇的雪災，"冰雪無情人有情，駿豐頻譜送溫暖"活動捐助國廣東抗災英雄烈屬和湖南受災的老人；2007年10月，駿豐頻譜發起了"目擊愛心故事，感動吉尼斯"活動，南北聯動募集十萬愛心故事沖擊吉尼斯記錄；同年，駿豐頻譜在全國開展的"共享健康 愛心接力"大型公益活動，呼吁全社會關愛老齡人健康。

"駿豐頻譜做公益不是做秀，從1998年安置下崗女工再就業開始，持續十年參與公益，提升了駿豐頻譜企業文化，提升了駿豐頻譜的社會責任，我們始終在用企業道德推動著事業的發展。"陳險峰說道。

隨著中國經濟快速增長，人們對健康的渴望與追求也更加迫切。醫療器械行業作為朝陽行業，將會有巨大的發展空間，新《辦法》推出標志著國家政策扶植力度的加強，而企業自律創新則是整個行業規范發展的核心所在。