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國家藥監局就醫療器械召回辦法征求意見 【?2008-03-20 發布?】 美迪醫訊
國家食品藥品監督管理局就《醫療器械召回管理辦法(征求意見稿)》,公開征求意見。醫療器械存在安全隱患的,應實行召回。如不召回,將責令召回并處應召回器械貨值金額3倍的罰款;造成嚴重后果的,可能吊銷《醫療器械生產企業許可證》。 國家藥監局表示,已上市銷售的醫療器械存在安全隱患的,應當召回。根據醫療器械安全隱患的嚴重程度,醫療器械召回分為三個級別,即一級召回:使用該醫療器械可能引起嚴重健康危害的;二級召回:使用該醫療器械可能引起暫時的或者可逆的健康危害的;三級召回:使用該醫療器械一般不會引起健康危害,但由于其他原因需要收回的。一級召回應在24小時內,二級召回在48小時內,三級召回在72小時內,通知到有關醫療器械經營企業和使用單位。 同時還將建立法律責任機制,制定一系列的處罰規則。其中,如果醫療器械經營企業、使用單位發現其經營、使用的醫療器械存在安全隱患的,但還不停止銷售的,將處以1000元至5萬元的處罰。 本文關鍵字:
醫療器械
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