廈門市召開的2008年高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理工作會(huì)議傳出消息說(shuō)，截至2007年底，我市共有醫(yī)療器械法人經(jīng)營(yíng)企業(yè)245家，其中經(jīng)營(yíng)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的企業(yè)52家，占全市法人經(jīng)營(yíng)企業(yè)的21.2%。市食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)負(fù)責(zé)人表示，2008年，藥監(jiān)部門將繼續(xù)對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類監(jiān)管，重點(diǎn)抓一次性使用注輸器具、植入材料、介入材料等高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的監(jiān)督檢查，同時(shí)將大力打擊無(wú)證經(jīng)營(yíng)、超范圍經(jīng)營(yíng)、經(jīng)營(yíng)無(wú)注冊(cè)證產(chǎn)品，以及非法渠道購(gòu)入醫(yī)療器械的行為。
   
從會(huì)上了解到，2007年，藥監(jiān)部門對(duì)全市52家高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行了監(jiān)督檢查。檢查中發(fā)現(xiàn)，有部分企業(yè)存在質(zhì)量管理記錄不完整或不規(guī)范；一些企業(yè)被抽檢的產(chǎn)品無(wú)授權(quán)書或授權(quán)書過(guò)期；個(gè)別企業(yè)經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的外包裝無(wú)中文標(biāo)識(shí)或標(biāo)識(shí)不規(guī)范；還有少數(shù)企業(yè)未建立產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤和醫(yī)療器械不良反應(yīng)報(bào)告制度，未進(jìn)行產(chǎn)品不良反應(yīng)事件監(jiān)測(cè)。針對(duì)發(fā)現(xiàn)的這些問(wèn)題，藥監(jiān)部門已采取一系列措施，加大監(jiān)管力度，同時(shí)加強(qiáng)對(duì)相關(guān)企業(yè)人員進(jìn)行有關(guān)法律法規(guī)的培訓(xùn)。
   
據(jù)介紹，我市醫(yī)療器械行業(yè)近年來(lái)發(fā)展迅速。藥監(jiān)部門的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，2002年，我市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)僅有14家，到2007年已有61家；2002年全市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)僅48家，到2007年增加到500多家；醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品也已從2002年的23個(gè)，增長(zhǎng)到2007年的近200個(gè)。
   
由于直接用于人體，心臟起搏器、骨關(guān)節(jié)、血管支架等均屬高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，其質(zhì)量?jī)?yōu)劣直接關(guān)系病人生命安危。去年8月，市食品藥品監(jiān)督管理局通過(guò)在高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)中推廣一套管理系統(tǒng)，逐步實(shí)現(xiàn)了對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品流通管理的全程電子監(jiān)控。目前，已有50家醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)安裝了該管理軟件，并被省藥監(jiān)局推廣使用。今年，藥監(jiān)部門將繼續(xù)完善這一系統(tǒng)，形成網(wǎng)絡(luò)點(diǎn)對(duì)點(diǎn)實(shí)時(shí)監(jiān)管模式。今后，一旦國(guó)家發(fā)布醫(yī)療器械不良事件警報(bào)，監(jiān)管部門通過(guò)該系統(tǒng)，馬上可追查出我市企業(yè)是否購(gòu)進(jìn)了相關(guān)品種的器械，并可查出產(chǎn)品銷往何處。