北京市藥品監督管理局2007年下半年醫療器械監督抽驗不合格產品目錄
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標示產品名稱 |
標示生產企業 |
商標 |
規格型號 |
生產日期/批號 |
綜合判定 |
主要不合格項或主要問題 |
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2mL 一次性使用無菌注射器［配注射針0.5×20］ |
江蘇蘇云醫療器材有限公司 |
蘇云+圖形 |
2mL 配注射針0.5×20 |
20060519 |
不合格 |
易氧化物 |
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普通型中號 一次性使用無菌陰道擴張器 |
北京德佳科技開發有限責任公司 |
圖形 |
普通型中號 |
07年01月22日 |
不合格 |
環氧乙烷殘留量 |
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KZQ-1一次性使用陰道擴張器 |
北京伏爾特技術有限公司 |
圖形 |
KZQ-1 |
070211 |
不合格 |
環氧乙烷殘留量 |
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光面型天然膠乳橡膠避孕套 |
河北鴻發乳膠制品有限公司 |
水晶之戀® |
光面型(52±2)mm |
060308 |
不合格 |
未經老化處理的避孕套爆破性能 |
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普通型中號 一次性使用無菌陰道擴張器 |
北京德佳科技開發有限責任公司 |
DJ德佳 |
普通型中號 |
07年03月26日 |
不合格 |
環氧乙烷殘留量 |
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"信牌"腿浴治療器 |
北京天人信醫療保健科技有限公司 |
無 |
無 |
605924 |
不合格 |
外部標記中的輸入功率標記與注冊產品標準不符 |
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One Touch® HorizonTM 血糖儀 |
強生(中國)醫療器材有限公司 |
One TOUCH Horizon |
One Touch® HorizonTM |
TPF8BB9AZ |
不合格 |
外部標記中無B型標記 |
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LNY-2003型智能顱內壓監護儀 |
北京富立葉信息科學技術研究所 |
無 |
LNY-2003 |
007L-042 |
不合格 |
網電源只有一根導線配有熔斷器 |
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JT-01型降糖治療儀 |
北京星辰萬有科技有限公司 |
圖形+潤澤 |
JT-01 |
JT070501006168 |
不合格 |
外部標記中輸入功率標記與注冊產品標準不符 |
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小號 一次性使用無菌陰道擴張器 |
北京德佳科技開發有限責任公司 |
德佳 |
小號 |
07年01月15日 |
不合格 |
1、強度 2、環氧乙烷殘留量 |
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SUT-L型超聲掃描治療儀 |
北京天行健醫療科技有限公司 |
SUT |
SUT-L |
06110010 |
不合格 |
超聲輸出平均功率 |
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JF－139A型駿豐頻譜水治療保健儀 |
廣州駿豐醫療器械有限公司 |
JFC® |
JF－139A型 |
G107565 |
不合格 |
外部標記中輸入功率標記與注冊標準不符 |
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YH/TDP-D型特定電磁波治療器 |
達州市雨禾醫療器械有限責任公司 |
巴山® |
YH/TDP-D |
657401002 |
不合格 |
正常工作溫度下的電介質強度A－a1不合格 |
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PT-2-AW自動康復機 |
北京寶達華康復器材科技有限公司 |
圖形+寶達華 |
PT-2-AW |
BAW57 |
不合格 |
1、外部標記中輸入功率標記與注冊產品標準不符 2、外部標記中熔斷器無額定值標記 |
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VT91A-ST三特牌－針灸按摩治療儀 |
北京海粒三特電子技術研究所 |
三特 |
VT91A－ST |
10702002 |
不合格 |
外部標記中型式標記與注冊標準不符 |
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光面型天然膠乳橡膠避孕套 |
北京九洲神龍保健品有限公司 |
心愿TM |
光面型eq \o(\s\up 10( _),\s\do 4( W)) _ W（52±2）mm |
2005101805 |
不合格 |
1、未經老化處理的避孕套爆破性能 2、單個包裝標志中失效日期中年份未用四位數字表示 |
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VT91A-ST三特牌－針灸按摩治療儀 |
北京海粒三特電子技術研究所 |
三特 |
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