——圍繞產品質量問題完善技術標準體系

編者：近年來．我國醫療器械行業呈現出快速發展的趨勢，人們對使用醫療器械的安全性和有效性也提出了更高的要求。然而，長期以來，一些醫療器械的產品質量問題一直困擾著我國醫療器械工業的的發展．醫療器械產品在設計、開發、生產、使用等環節急需嚴格的安全標準。因此．建立完善的醫療器械技術標準體系非常迫切。基于這樣的背景．本文在對我國醫療器械標準的發布現狀進行分析研究的基礎上．對如何解決現行標準存在的問題提出了建設性意見。

隨著醫療器械行業的迅速發展和全球經濟的一體化，我國醫療器械產品正逐步走上世界舞臺。醫療器械標準越來越顯現出其不可或缺的重要作用。近十幾年，我國開始加快與國際接軌的步伐，越來越多地引用國際標準．尤其是近5年發布的標準情況達到與國際接軌的高峰期，我國所參加的國際醫療器械標準討論的會議逐年增加。通過現行標準與國際標準的統

 一，使我國醫療器械產品在國際上的競爭力日益增強。對我國醫療器械行業的發展起到了良性促進作用。

我國醫療器械標準發布情況

從1984年第一個醫療器械標準發布以來，在各級管理者和技術人員的共同努力下．我國醫療器械標準呈現發展迅速、不斷更新的趨勢。標準數量增加．覆蓋面擴大，基本滿足了國家和衛生行業當前對標準的需求。同時，標準體系日趨完備。標準尺度也在逐年提高，在保障醫療器械產品安全有效方面最大限度地發揮了作用。截止到2008年2月．我國現行醫療器械標準共計718個．其中國家標準162個，行業標準556個．強制標準472個，推薦標準246個：新增標準和替代更新的標準每，年都有增加。截至目前，替代更新標準623個，占全部標準86．8％，其中近6年(2002~2008)更新標準188個，占更新總數的30．2％：清理整頓廢止的標準30個。

標齡情況：經過1999年醫療器械標準清理整頓專項工作，目前現行醫療器械標準中，標齡最短的為1年，最長的為24年，標齡4年以內的標準221個，占總數的30．78％，平均標齡8．19年。

引用情況：2000年以前每年發布的標準中．采用、引用國際標準所占比例一直徘徊在較低水平。之后，我國醫療器械標準在采用、引用標準方面呈現出快速發展的態勢。截止到2005年底，我國醫療器械等同采用、修改采用、等效采用、非等效采用國際標準275個，占全部標準的39．2％；采用96年以后(含96年)的國際標準229個，占采用國際標準的國家標準總數的83．3％，其中2001～2005年．采用國際標準的國家標準159個，占全部采用、引用標準的57．8％。

先行標準存在的問題及解決策略

 一、部分標準老齡化，標準體系尚需進一步完善。

隨著公眾對健康的關注程度加大、醫療器械行業的快速發展，對我國醫療器械標準提出了更高的要求。現階段部分標準存在老齡化問題，已經不能滿足行業的要求．一定程度上制約了我國醫療器械行業的發展。同時，標準體系也存在著結構、項目及技術標準修訂等方面的不足．需要進一步完善。

二、標準發布存在滯后性。

在信息高度發達．醫療器械產品日益多元化、強調功能化的今天，及時性被賦予很重要的意義。長期以來，由于對醫療器械質量標準和檢測技術研究缺乏足夠重視．導致我國在醫療器械質量安全監控方面與國外先進國家存在較大差距。如有的檢驗方法十分落后，某些醫療手術器械的檢驗方法仍停留在上世紀50年代的水平．由于檢驗方法缺乏科學性．人為因素對檢驗結果的影響很大。

針對上述問題．筆者對醫療器械標準體系的建設提出以下解決策略。

一、把握醫療器械的行業特點．突出產品可靠性。

對于醫療器械來說．安全性和有效性是最基本的要求。如何達到這兩項目標?筆者認為，保障產品可靠性是重要途徑。醫療器械產品由于其特殊性，要求必須能夠自始至終可靠地工作，即使隨著使用時間的增加，產品性能有所降低，也仍然能夠保證安全有效。性能指標先進、可靠性不高的產品是沒有意義的。由此可見，可靠性將成為醫療器械產品的首要質量指標。2000年國家食品藥品監督管理局發布了《風險管理對醫療器械的應用》(YY／T0316-2000)。并于2003年發布替代標準YY／T 0316-2003，對國內醫療器械提出了可靠性研究的初步要求。之后，一系列有關醫療器械功能和安全性通用要求的國家標準和行業標準陸續頒布．在電氣安全和生物評價等方面提出了更高的可靠性要求。當然，從目前我國醫療器械產品的情況來看，還有更多可靠性標準需要引入產品的安全性設計和分析中。

二、建立技術監管的專門機構，統一管理規劃。

醫療器械質量振興的一個很重要方面是建立完善的醫療器械技術標準體系和管理標準體系，并認真全面地貫徹執行。建立專門的技術監管機構，對標準的發布進行統一管理規劃，可以很好地調整我國現在的醫療器械標準框架，并且可以站在較高高度和發展的角度對醫療器械標準進行科學管理。并且設立相關的專家組，組織開展醫療器械標準體系橫向(國內外的比較)與縱向(標準化的發展和使命)調查研究，制定有利于我國醫療器械行業發展的標準體系，并提出其使命與目標。

三、提高標準的可獲得性。

目前，我國醫療器械標準是分散發布在網站上。企業不容易系統性地獲得，這給企業使用標準造成了很大不便。為了能夠提高標準的可獲得性，使標準得到更大程度的執行，應對現行標準進行整理匯總，以公開的形式出版或者統一發布到固定網站上。

四、繼續加快國際化腳步。

全球協調工作組織經過數年的艱苦努力。終于在1999年編寫了醫療器械安全和性能公認的基本原則。被ISOTC210醫療器械質量管理和通用要求技術委員會載入ISO TRl6142之中。目前，我國還沒有這樣的基本原則包括在相應的醫療器械通用要求標準之中。我國應積極參與醫療器械國際標準化領域的交流和活動．了解國際上醫療器械標準化的發展方向，更多地與國際接軌，使醫療器械產品更加安全有效。同時也為增強我國醫療器械產品的競爭力創造更好的條件。