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山東濰坊醫(yī)療器械監(jiān)管全程數(shù)字化 【?2008-04-24 發(fā)布?】 美迪醫(yī)訊
據(jù)了解,以前藥監(jiān)部門對醫(yī)療器械都是進行“拉網(wǎng)式”、“地毯式”檢查,但這種方式已經(jīng)很難抵御突發(fā)事件,一旦出現(xiàn)特殊情況,要查找醫(yī)療器械的去向和來源需要做大量的工作,浪費大量的人力和物力。為了應(yīng)對這種情況,濰坊市藥監(jiān)局決定對全市的醫(yī)療器械生產(chǎn)單位和經(jīng)營單位進行數(shù)字化監(jiān)管,以提高抵御突發(fā)事件的應(yīng)對能力。 在濰坊市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)字化監(jiān)管情況表上看到,包括企業(yè)所生產(chǎn)的產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品的注冊證號、適用范圍及不良反應(yīng)情況等都全部記錄在案,像一次性注射器等高風(fēng)險產(chǎn)品的原材料也必須進行追溯。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)所經(jīng)營的產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品生產(chǎn)廠家及注冊證號都要填好并錄入數(shù)字化平臺。 濰坊市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械科科長苑守民介紹,從3月30日起,各個醫(yī)療器械生產(chǎn)單位和經(jīng)營單位開始進行自查上報,到目前為止已經(jīng)有140多家企業(yè)將自己的自查報告上報到當?shù)氐乃幈O(jiān)部門,所有企業(yè)的自查上報將于4月30日結(jié)束。自查上報結(jié)束后,藥監(jiān)部門對上報的企業(yè)進行檢查,對檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格企業(yè)責(zé)令其限期整改?!?BR> 檢查結(jié)束后,濰坊市藥監(jiān)局將根據(jù)監(jiān)督檢查情況對企業(yè)進行信用等級評定,檢查結(jié)果不合格的企業(yè)將依法注銷其《醫(yī)療器械生產(chǎn)(經(jīng)營)企業(yè)許可證》。 本文關(guān)鍵字:
醫(yī)療器械
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