近日，自治區食品藥品監督管理局修訂了《寧夏醫療器械經營企業檢查驗收標準》，對企業負責人學歷、營業室面積等提出了新要求。 

新修訂的檢查驗收標準更加注重從業人員的業務素質和產品質量管理。新規定中，企業負責人由原標準的中專學歷或初級職稱，提升為大專以上學歷或中級以上職稱；質量管理人員由大專學歷提升為本科以上學歷，并對質量管理人員的專業技能提出了要求，明確了職責權限，強化了責任意識。營業室面積由原標準的30平方米增加到80平方米；經營一次性無菌醫療器械的，庫房使用面積由80平方米增加到180平方米；經營大型醫療器械的，設立專用庫房并與經營范圍相適應；經營其他第三類醫療器械的，庫房使用面積不得少于80平方米，配備計算機設備和管理軟件，與藥品監督管理部門計算機網絡監管相對接。同時，完善了企業管理制度和相關檔案、記錄，如不合格產品召回制度、產品質量和安全責任追究制度、購進驗收和銷售記錄、產品質量跟蹤記錄、植入器械唯一鑒別標志記錄等。新標準還規定，新開辦企業凡是不符合新標準的不予核發《許可證》，原有企業換證時一律按新標準檢查驗收，達不到要求的不予換發《許可證》，同時注銷原《許可證》。