《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十六條規(guī)定醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)購進醫(yī)療器械時應(yīng)當驗明產(chǎn)品合格證明，并不得經(jīng)營、使用未經(jīng)注冊、無合格證明的醫(yī)療器械。該條例第三十九條罰則中將無合格證明與無產(chǎn)品注冊證書的醫(yī)療器械處罰放在同一罰則中提及。而在實際執(zhí)法中，合格證明與產(chǎn)品注冊證書相比，其權(quán)威性較弱、可靠性也不強，導致無產(chǎn)品合格證明醫(yī)療器械的定性往往比無產(chǎn)品注冊證更加難。

面對尷尬：

目前合格證明格式千差萬別、繁簡不一，甚至相同廠家不同時期、不同品種的合格證明格式都會不同。有的合格證明只是一張印有“合格”二字的菱形或方形紙片，貼在機身、掛在機器上或附在說明書內(nèi)。這樣的合格證明不引人注易，極易丟失。再加上從事醫(yī)療器械購進管理和使用的人員對相關(guān)法規(guī)不甚了解，不會刻意保存這種合格證明，導致很多醫(yī)療機構(gòu)使用的醫(yī)療器械根本不能提供合格證明。

筆者在醫(yī)療器械使用單位進行檢查時，經(jīng)常發(fā)現(xiàn)許多單位不能提供醫(yī)療器械的合格證明，而各使用單位大多聲稱有合格證明，只不過由于各種原因，暫時無法找到或遺失罷了。合格證明由各生產(chǎn)廠家出具，而且格式不一，權(quán)威性不高，可靠性也較弱，甚至可以隨時補開，所以在執(zhí)法過程中較難查處。這種情況下，如果強行將其定性為無合格證醫(yī)療器械，很可能引來不必要的官司，并且敗訴的可能性也很大。

常見情形：

NO1：醫(yī)械生產(chǎn)日期在批準日期之前

醫(yī)療器械生產(chǎn)日期在注冊證批準之前，應(yīng)該說無產(chǎn)品注冊證書是毫無疑問的，由于產(chǎn)品注冊證書未批準，也就意味著執(zhí)行何種產(chǎn)品標準尚未明確，即使這種醫(yī)療器械附有所謂的合格證明，也是無效的合格證明。

如我局在某院查獲的全數(shù)字X射線攝影系統(tǒng)是2005年12月生產(chǎn)的，且于2006年2月在該院安裝并投入臨床使用，但該器械注冊證批準日期為2006年3月。該機最終被定性為無產(chǎn)品注冊證書、無合格證明的醫(yī)療器械。

NO2：器械系拼裝而成，各組成部件附有合格證

此種醫(yī)療器械雖然各部件有合格證明，但組裝成整機后是一個系統(tǒng)，作為整體，它應(yīng)該定性為無合格證明。

 如我局在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)，某醫(yī)療機構(gòu)使用的醫(yī)用X射線診斷設(shè)備，由B廠家生產(chǎn)控制器，C廠家生產(chǎn)X線球管、診視床，由各部件拼裝而成。雖然各部件均附有合格證明，但整機仍應(yīng)定性為無合格證明的醫(yī)療器械。

NO3：某些無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)時間與到貨時間之間間隔少于無菌檢驗時間

合格證明是證明醫(yī)療器械經(jīng)檢驗符合標準的證明，而未經(jīng)檢驗就出具的合格證明顯然是無效的合格證明。

如某局在市場上查獲的某廠家生產(chǎn)的一次性使用輸液器，其到貨時間為2004年10月8日，而標示的生產(chǎn)日期為2004年10月5日，《藥典》2000版規(guī)定無菌檢驗時間不得少于7天，也就是說，該無菌醫(yī)療器械未經(jīng)過無菌檢驗就出廠。最終，該器械被定性為無合格證明的醫(yī)療器械。

幾點建議：

首先，市場上存在很多簡單型的合格證明，這種合格證明包含的信息量少，而且可以應(yīng)用于任何一臺器械。針對這種情況，應(yīng)規(guī)定合格證明應(yīng)當包含的內(nèi)容，如產(chǎn)品名稱、型號、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)日期、主要組成部件、各部件主要參數(shù)等等，以避免合格證明的隨意性。

其次，為了避免簡單型合格證明可任用于任何一臺醫(yī)療器械的弊端，合格證明應(yīng)附上一個唯一的編碼。這一編碼應(yīng)當在企業(yè)可以查詢到，并將該合格證編碼打印在機身上，與醫(yī)療器械一一對應(yīng)。

最后，合格證明如果是大型醫(yī)療器械的，可將其貼在機身上；而小型醫(yī)療器械可隨包裝附帶，并在合格證上標注“重要，請妥善保存”等字樣。