醫療器械監管是食品藥品監管部門的主要職責之一，監管主要依據是《醫療器械監督管理條例》（以下簡稱《條例》）及相關部門規章。由于種種原因，目前我國在醫療器械生產、經營以及使用等各個環節存在一些亟待完善和規范的地方，特別是在執法檢查處罰程序上，《條例》和《藥品監督行政處罰程序規定》（俗稱1號令）與器械監管現狀存在一定的出入，基層監管人員在實際工作中，往往感到依據現行的法律法規不易操作。
    　　
那么，醫療器械檢查處罰程序具體有哪些？執法人員在檢查及處罰前需要做哪些準備工作？在具體檢查和處罰過程中需要注意哪些環節？本文作者結合監管執法實踐，對這些問題進行了深入的探討，并提出了檢查處罰程序的重點和要點，對強化基層醫療器械監管很有裨益。在此，《監管論壇》欄目從本期起分上、中、下三篇連續刊發，若文中有不當之處，歡迎批評指正。
    　　
關于醫療器械監督檢查程序

現有的法規體系中僅《醫療器械生產監督管理辦法》涉及醫療器械監督檢查程序，但是該《辦法》缺乏對執法檢查程序方面的指導意義。筆者認為，醫療器械監督檢查程序應當包括：現場檢查前期準備、現場檢查內容范圍以及現場檢查具體要求三個方面。
    　　
現場檢查前期準備是檢查工作的前奏，執法人員必須要做好以下工作：一、熟悉被檢查企業的有關情況和現場檢查的有關內容；二、備好現場監督檢查所需的檢驗、抽樣及取證工具；三、備好現場監督檢查所需的文書；四、備好檢查過程所能涉及的有關法規、規章文件。只有做好了這方面的工作才能有備無患，在檢查過程中不至于讓當事人有機可乘。
    　　
現場檢查內容范圍是執法范圍和總體框架，由于沒有相關的材料，結合執法實踐，執法人員可以參照以下步驟處理：一、取被檢查人根據監督檢查內容所作的介紹；二、查閱被檢查企業的有關制度、檢驗記錄、技術資料、產品工藝和生產、銷售記錄必需的財務賬目及其他書面文件；三、用醫療器械專業技術手段進行實地檢查、抽樣；四、根據需要對有關人員進行情況調查；五、現場檢查法人住所及生產、經營場所存放的物品、原輔料及設備等。
    　　
現場檢查具體要求是執法工作的集中體現，執法過程中遇到的程序方面的情況大多出現在這一環節。如果這一環節出問題，行政執法機關就往往面臨復議、訴訟中程序不合法問題，所以筆者將這一環節需要注意的事項一一列舉出來，以便執法人員統一掌握。
    　　
一、執法人員在進行現場監督檢查時應不少于兩人，進行檢查前應出示執法證，并說明檢查來意及依據，告知被檢查人所享有的權利和義務。由于告知的權利在相關法規中沒有明確要求，筆者認為主要是申請執法人員回避和陳述申辯的權利。二、現場檢查須進入潔凈區域時，執法人員應按照有關規定穿戴潔凈服裝，不能對被檢查企業的產品和環境造成污染。三、現場檢查應當場制作《檢查筆錄》，由被檢查人核對無誤后，執法人員和被檢查人應當在筆錄上簽名。四、檢查時，執法人員可對當事人或有關證人進行調查，并當場制作《調查筆錄》，由被調查人核對無誤后，執法人員和被調查人應當在筆錄上簽名。五、被檢查人或被調查人對筆錄內容有異議時，可在筆錄上說明理由并簽名，執法人員應在其后簽名。六、被檢查人或被調查人拒絕簽名的，由兩名以上執法人員在筆錄上簽名并注明被檢查人拒絕簽名情況，并可請在場的其他人員簽名作證。七、執法人員進行現場抽樣時，應按照抽樣程序進行并在現場筆錄中載明，由當事人書面確認。八、現場檢查所取證物證、書證盡可能是原件、原物，調查取證原件、原物確有困難的，可由提交證據的單位或個人在復制品、照片等物件上簽章，并注明“與原件（物）核對無誤”字樣或文字說明并注明時間、加蓋簽章。九、在證據可能失效或以后難以取得時，經行政機關負責人批準后，可先行登記保存并出具有本行政機關負責人簽發的“先行登記保存通知書”，在七日內應當對所保存的證據作出處理決定。
    　　
關于行政強制措施程序
    　　
了解關于行政強制措施程序和種類也很重要，這緣于行政強制鮮明的可訴性。目前實施的行政強制措施的種類主要有：責令改正；查封、扣押；其他法律法規規定的強制措施。其中，責令改正最有爭議，現行的行政法規體系沒有給它劃歸類別，在形式上它更偏重于行政命令，由于它對當事人具有很大的影響，我們暫且把它歸于行政強制措施之中。
    　　
實施行政強制措施的要件：對于這一點《條例》第三十一條已有規定，其對象即客體須是已經造成醫療器械質量事故或者可能造成醫療器械質量事故的產品及有關資料。執法人員在執法中要注意的問題是，對于客觀方面（已經造成醫療器械質量事故或者可能造成醫療器械質量事故）的構成必須要求有這方面的證據，如果證據本身不成立或者不合法就面臨訴訟危險。
    　　
實施主體應為縣級以上地方人民政府藥品監督管理局（分局）。對于實施行政強制措施的要求總結如下：一、實施行政強制措施時，必須已取得確鑿的證據，即滿足其構成要件；二、應按規定向被檢查人出具強制措施的書面通知，并送達被執行人；三、書面通知中必須載明實施強制措施的理由和依據、所采取的措施及當事人的權利和義務；四、藥品監管部門實施強制措施后，應在有關法律、法規、規章規定的期限內，作出解除強制措施或進一步處理的決定。
    　　
相關鏈接：
    　　
醫療器械監督檢查程序，本文是指醫療器械執法人員按照一定的方式和步驟，依法對行政相對人行為是否遵守醫療器械管理法規或者規章的情況進行檢查、抽樣、調查有關資料的行為。
    　　
醫療器械行政處罰程序，本文是指行政執法機關對當事人違反醫療器械管理法規、規章的行為作出行政處罰決定及采取執行措施所必須遵循的法定方式與順序。