為認真貫徹落實全省醫療器械監管工作會議精神，江蘇省南京市食品藥品監督管理局在深入學習和深刻領會黨的十七大報告精神實質的基礎上，結合本轄區實際情況，確定了2008年醫療器械監管工作要點，努力探索醫療器械科學監管新方法。
    　　
為提高醫療器械生產企業的日常監管工作效率，該局結合實際，積極探索制定了分層、分級、分類監管模式。
    　　
一是分層，就是監管主體為市、區（縣）食品藥品監督管理局兩個層次，年初即明確市、區（縣）監管責任和年度考核目標，市食品藥品監督管理局主要負責監管方案的制定，法規和業務培訓、組織區縣食品藥品監督管理局之間的互查和抽查；13個區（縣）食品藥品監督管理局主要負責本區域企業的日常全覆蓋監管、建立健全企業監管檔案。形成市、區（縣）分工協作密切配合的工作機制。
    　　
二是分級，就是將生產企業分為重點監控企業和一般企業，按照國家和省食品藥品監督管理局的規定，堅持“有重點全覆蓋、抓重點促一般”的原則，確定全市重點監控企業名單，把監管的重點放在高風險產品、特別是產品落后管理水平低下的企業上，加強對這部分企業的監督檢查；對重點監控企業，除區食品藥品監督管理局進行日常監管外，市食品藥品監督管理局還要組織南京市級醫療器械檢查員進行突擊抽查和專項檢查。
    　　
三是分類，就是按照企業產品特點，有針對性地制定監管要點。2008年主要確定以下幾類企業的工作重點：著力推進無菌和植入類生產企業《醫療器械質量管理規范》的宣貫、培訓和實施工作；體外診斷試劑生產企業貫徹落實體外診斷試劑生產實施細則；義齒類生產企業抓質量體系有效運行、第三層次文件的補充修改和實際操作；電器類企業重點抓電器安全標準的檢驗和原材料采購及進貨驗證。按照專業類別和關鍵控制要求的不同，分不同的專業對相關企業進行培訓和監管，促進全市企業間質量管理經驗的交流。