存在問題

一、從業(yè)人員總體素質(zhì)偏低。

醫(yī)療器械行業(yè)對從業(yè)人員有特殊的要求，但從目前調(diào)查情況看，從業(yè)人員的總體素質(zhì)與國家當(dāng)前對醫(yī)療行業(yè)要求相差甚遠(yuǎn)。突出表現(xiàn)在企業(yè)法人及負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員、售后服務(wù)人員對醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)以及基本業(yè)務(wù)知識了解掌握程度較低，尤其是企業(yè)法人和負(fù)責(zé)人，過分追求經(jīng)濟(jì)利益，對器械生產(chǎn)、經(jīng)營及使用管理不重視，自身不學(xué)習(xí)，內(nèi)部不培訓(xùn)。

二、質(zhì)量管理人員形同虛設(shè)，基本不在崗。

按照《山東省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法實施細(xì)則》要求，企業(yè)必須設(shè)有取得生物、機(jī)械、電子等相關(guān)學(xué)歷的質(zhì)量管理人，并保證在日常營業(yè)過程中能夠在崗。日常檢查結(jié)果顯示，80%取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)質(zhì)量管理人員實際不在崗，有的臨時通知質(zhì)量管理人員來企業(yè)應(yīng)付檢查，有的則強(qiáng)調(diào)各種理由，推脫責(zé)任。但現(xiàn)行醫(yī)療器械管理法律法規(guī)對企業(yè)質(zhì)量管理人員不在崗沒有明確的處罰要求。

三、企業(yè)經(jīng)營產(chǎn)品無庫存，違法違規(guī)行為難查處。

有些醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)本身無產(chǎn)品庫存，而是根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購要求，直接向生產(chǎn)廠家或外地經(jīng)營企業(yè)訂貨后送往醫(yī)療機(jī)構(gòu)，有的企業(yè)甚至質(zhì)量驗收記錄也不登記，導(dǎo)致監(jiān)管部門對企業(yè)經(jīng)營產(chǎn)品的合法性難以判斷。而現(xiàn)行醫(yī)療器械管理法律法規(guī)對經(jīng)營一次性使用無菌醫(yī)療器械以外的醫(yī)療器械產(chǎn)品，在登記和庫存方面沒有相應(yīng)的規(guī)定及要求，導(dǎo)致違法違規(guī)行為難查處。還有一些醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)異地設(shè)置倉庫，當(dāng)?shù)乇O(jiān)管部門對其經(jīng)營行為難監(jiān)督，違法難發(fā)現(xiàn)。

四、追求經(jīng)濟(jì)利益，擅自降低經(jīng)營條件或者持證空掛。

部分醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)為減少租房費用擅自降低經(jīng)營條件，有的甚至將經(jīng)營場所或倉庫改作他用，有的無經(jīng)營場所持證外地進(jìn)行產(chǎn)品銷售。

五、診所及衛(wèi)生室使用藥械行為許可的不監(jiān)管，監(jiān)管的不許可。

開辦診所及衛(wèi)生室由衛(wèi)生行政部門許可發(fā)證，但對診所及衛(wèi)生室使用的藥品和醫(yī)療器械則由藥品監(jiān)管部門監(jiān)管，導(dǎo)致監(jiān)管部門對轄區(qū)內(nèi)的診所及衛(wèi)生室詳細(xì)情況難掌握。

監(jiān)管對策

一、加大對從業(yè)人員的培訓(xùn)力度。

為提高涉械企業(yè)的管理能力，監(jiān)管部門可實行定期培訓(xùn)制度，對從業(yè)人員加大醫(yī)療器械管理法規(guī)和業(yè)務(wù)知識培訓(xùn)力度，同時對培訓(xùn)人員進(jìn)行嚴(yán)格考試，避免培訓(xùn)流于形式，讓從業(yè)人員真正掌握醫(yī)療器械管理基本規(guī)定，提高理論水平和管理水平。

二、嚴(yán)厲查處違法違規(guī)行為，建立退出淘汰機(jī)制。

目前，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》對一些違法違規(guī)行為作出了明確的處罰，但對經(jīng)營行為多項不符合要求的企業(yè)，沒有建立強(qiáng)制注銷的退出機(jī)制。建議監(jiān)管部門在嚴(yán)厲查處違法違規(guī)行為的同時，對多項不符合要求、多次出現(xiàn)違規(guī)行為的企業(yè)，建立強(qiáng)制注銷退出機(jī)制，逐步淘汰不規(guī)范企業(yè)。這樣既有利于凈化醫(yī)療器械市場，又有利于規(guī)范企業(yè)的發(fā)展。

三、完善醫(yī)療器械法規(guī)體系，規(guī)范醫(yī)療器械流通行為。

為確保醫(yī)療器械安全有效，監(jiān)管部門應(yīng)完善相關(guān)法規(guī)，對保證醫(yī)療器械安全的主要制度、記錄、票據(jù)及采購、銷售、運輸、管理等內(nèi)容作出較為詳細(xì)的規(guī)定，杜絕掛靠經(jīng)營、串貨等違法行為的發(fā)生，提高使用醫(yī)療器械的安全性。尤其要對基層醫(yī)療器械的物流配送做出明確規(guī)定，建立醫(yī)療器械物流配送的登記、限制制度，杜絕違法經(jīng)營行為。

四、將質(zhì)量管理人在職在崗情況納入誠信考評。

現(xiàn)行醫(yī)療器械管理法規(guī)規(guī)章對企業(yè)質(zhì)量管理人員不落實在職在崗問題沒有做出相應(yīng)的強(qiáng)制要求和處罰。為此，基層監(jiān)管部門可結(jié)合日常監(jiān)督檢查，將質(zhì)量管理人員在職在崗情況納入誠信考評內(nèi)容，連續(xù)兩次以上檢查時質(zhì)量管理人員不在崗的直接將考評等級降低一個級別。在企業(yè)申請開辦時，要求企業(yè)必須與質(zhì)量管理人員建立用工合同，并有勞動部門的認(rèn)可，解決質(zhì)量管理人員形同虛設(shè)的問題。

五、建立分類分級管理機(jī)制，提高監(jiān)管效能。

結(jié)合誠信考評和年終安全分類等級，對轄區(qū)內(nèi)的醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位劃分不同管理類別。對誠信意識差、安全風(fēng)險大的單位，加大日常監(jiān)督檢查頻次，對誠信守法、安全風(fēng)險低的企業(yè)，減少日常監(jiān)督檢查頻次。同時，建立衛(wèi)生、醫(yī)院與監(jiān)管部門之間的信息通報機(jī)制，真正把醫(yī)療器械經(jīng)營使用行為納入監(jiān)管視線，防止出現(xiàn)監(jiān)管盲區(qū)。