血液制品屬于生物制品，是以健康人血液為原料，通過采用生物工程技術或分離純化技術制備的具有生物活性的一類特殊制品，是寶貴的人源性生物類藥品。在醫療急救(如創傷失血、燒傷等)、戰傷搶救以及某些特定疾病(如血友病等)的預防和治療上，有著不可替代的作用。血液制品主要包括人血白蛋白、各類免疫球蛋白、凝血因子、特殊蛋白及因子、纖維蛋白黏合劑等五大類。血液制品產業知識密集，技術含量高，工藝及質量標準高，多學科高度綜合和相互交叉滲透，所需投入高，具有高風險的特性。

我國政府十分重視血液制品產業的發展，特別是國家發改委及時根據市場供求情況，調整產品價格，為維護血液制品價值的合理性、市場供應秩序以及保障臨床用藥安全發揮了積極的作用。然而，由于我國血液制品行業起步較晚，規模有限，目前仍面臨著許多制約發展的困難。對此，業內人士應認真研究，并不斷加以解決。

基礎薄弱起步晚

我國的血液制品行業于上世紀80年代中期漸成規模。但當時血液制品生產企業大多為國有事業單位，體制僵化，科研生產資金短缺，在一定程度上限制了行業的發展。

國內的血液制品企業由于投資不足，剛起步時存在著設施及工藝相對簡陋等問題。從上世紀90年代起，為防止血液制品傳播肝炎、艾滋病，我國有關部門不斷汲取發達國家的監管經驗，逐漸加強了對血液制品行業的質量監管。在此期間，生產企業不斷投入大量資金，引進國外先進技術，更新、升級工藝，并建立起嚴格的質量保證體系?？梢哉f，近二十年來血液制品企業一直處于高投入狀態。

上世紀80年代中期是我國血液制品量產初期，應用的是比較原始的鹽析法工藝；隨著技術的進步，很快國家又引進了利凡諾工藝。完成此項改造，平均每個企業需投入2000萬元左右的人民幣，在當時企業規模普遍偏小的情況下，此項技改資金幾乎完全靠股東的再投資。在血液制品生產中，我國相關主管部門在1995年正式行文，要求在當年年底前停用所有使用舊工藝生產的血液制品的文號，幾乎所有企業都相繼在上世紀90年代中期按照GMP要求對廠房設施進行了大改造，每家企業僅這一項改造就需投資約5000萬元人民幣。而當時國內的血液制品企業產品單一，大體上只有人血白蛋白、丙種球蛋白等，企業的毛利率不高，致使投資欠賬較多，資金周轉困難。

1998年～2006年，因一系列質量問題的發生，國家食品藥品監督管理局(SFDA)對血液制品行業加強了監管，出臺了一系列管理措施。2007年初，國家強制實行駐廠監督員制度，確保GMP落實到位。同年5月，國家實行新批簽發制度，要求截止到2007年底，所有血液制品均實行國家批簽發制度，檢測費用全部由生產企業承擔，產品成本僅此一項增加3%。以全部產品結構為例，經不完全統計，中上規模血液制品企業年生產的終端產品經自檢和國家批檢的成本在150萬元左右，其中實驗動物供應和檢測成本近50萬元。

相比國際同行差距大

隨著世界經濟一體化進程的加快，國內企業的"手指"之力難以抵抗跨國巨頭的"重拳"打擊。三十余年前，全球(除中國外)血液制品行業有102家，隨著血液制品安全事件在各國的相繼發生，各國政府加強了監管力度，企業的兼并重組行動升級，目前全球僅剩下不到40家血液制品企業(其中美國有6家，歐洲有8家)，前5家企業的產品就占了血液制品市場份額的80%～85%，行業寡頭壟斷明顯。2006年，隨著單采血漿站改制的推行，我國的采漿量從歷史上最高的 4960噸急劇下降，還不及國際上一個血液制品巨頭(如百特公司)的采漿量大。同時，國內血液制品生產企業眾多(共3 3家)，其生產水平參差不齊，血漿綜合利用度偏低，經濟收益率遠低于發達國家。有資料顯示，發達國家的生產企業可從血漿中提取20余種制品，每百噸血漿可創造利潤8億～9億元；而國內企業最多僅能提取8～10種制品，每百噸血漿僅創造 1.5億元利潤(如圖1)。目前，國內只有為數不多的血液制品企業擁有較為完善的產品線，且形成了自身的核心競爭優勢。而那些產品線單一，資源和底蘊不足，財務運行欠佳，只能生產白蛋白與丙種球蛋白的企業，在未來的激烈競爭中將面臨更大的生存壓力。

國內企業在資金投入、新藥開發能力和技術水平上都遠落后于美、日、歐等發達國家和地區。目前，國內大多數血液制品企業資金有限，研發能力不足，產品單一且結構不合理，而國際巨頭公司憑借資金和技術優勢占領血液制品高端產品市場，相同產品價格多高于國內，如目前美國靜脈丙球市場零售價為68美元/克，日本為70美元/克，而我國2.5克靜脈丙球市場零售價約為400元/瓶。

"入世"以來，我國血液制品行業受到了大型跨國醫藥公司的巨大沖擊。這顯然與國內企業生產規模普遍較小，儲備及投入失衡，整體研發能力不足，血漿綜合利用程度不高有關，眾多血液制品企業在高附加值的品種面前只能止步興嘆。 

血漿采集成本加大

在我國，血液制品從采漿到生產全過程有著嚴格的管理規范，這對我國血液制品的質量與安全起到了推動作用，同時客觀上也加大了國內企業血漿采集和生產全過程的管理成本。今年，SFDA要求血液制品生產企業盡快建立"窗口檢疫期"制度，即將采集后經檢驗合格的原料血漿，在規定的低溫條件下放置90天，經對供漿員的血漿樣本再次進行病毒篩查并檢驗合格后，方可將原料血漿投入生產。SFDA還要求血液制品生產企業對每一袋血漿進行HCV和HIV1-2核酸聚合酶鏈式反應(即PCR)檢測。因此，原料血漿在增加檢測環節的同時，也延長了產品生產周期，提高了血液制品的附加成本。另外，有單采血漿許可證的單采血漿站方可在國家限定地區采集血漿。2004年，四部委開始整頓單采血漿站，關閉了35個，目前實際執業的有110個。2007年，全國血漿采集量比往年驟減35%~50 %，僅有2700噸左右，在短期內造成血源緊張。

根據2006年衛生部頒布的《關于單采血漿站轉制的工作方案》，目前單采血漿站全部與行政脫鉤，由血液制品生產企業收購。據統計，以收購8～10家單采血漿站的中等規模生產企業計算，對一家血漿站進行改制及GMP改造的平均花費在600萬元以上，生產企業一次性收購漿站的花費在5000萬～6000萬元，這對任何企業來說都是一個巨大的經濟負擔。隨著國民經濟發展，GDP和CPI指數提高，單采血漿站不斷增加供漿員的補貼。如今，不但提高了供漿員的營養費用，而且還支付供漿員的吃、行費用。1997年，單采血漿站每采集一袋血漿支付給供漿員80元的營養費，如今已提高到150元(但對供漿員吸引力仍不大)，血漿成本漲了近一倍。隨著CPI的走高，未來預計對供漿員的補貼會繼續上漲。

研發及技改資金有限

為提高原料血漿的綜合利用率，充分利用寶貴的人血漿資源，同時也為了求得更大的生存空間，近年來，我國血液制品企業不斷加大科研投入，開發新產品。血液制品的主要原材料是健康人血漿，血制品80%以上的成本構成是血漿成本，而血漿中92%左右是水，純正血漿含量一般為7%～8%，其中能被有效利用的就更少。因此，血漿提純水平和綜合利用水平直接關系到產品成本。當前，中國藥典收載了9種血液制品。而在國內33家血液制品生產企業中，能生產4種以上血液制品的企業有23家，約占企業總數的70%。

近年來，我國血液制品企業多將年銷售收入的8%～10%投入到新產品研發中，每個新產品預計至少花費10 00萬元。一般來說，1噸血漿能分離出2700瓶白蛋白(每瓶10克)，同時能分離出1500瓶丙種球蛋白和800瓶凝血因子。凝血因子作為血液制品中技術含量較高的制品，是治療血友病的必需藥物。然而，目前國內能夠生產凝血因子的企業僅為3家，其產品供應遠遠不能滿足百姓用藥需求。根據國內市場需求以及企業所肩負的社會責任，國內多數血液制品生產企業已經充分認識到供應急需產品的迫切性。因此，也需要企業不斷注入有限的資金，加大科研攻關力度，開發市場急需藥品。

在技改方面，因法規及標準的提高，目前絕大部分國內血液制品企業的硬件水準已難以滿足發展和規范的需要，加上車間設備的歷年的折舊及損耗，必須進行技術改造和硬件建設升級，所需投資巨大，這讓企業焦急不已。

一般的生產企業年均投入800萬～1000萬元用于技術改造，若改造涉及制水系統、凈化系統、生產控制集成系統、燃氣系統及環境配套等，費用將高達3000萬～4000萬元，企業有大量資金缺口，其循環再發展之路漫長。

政策引導必不可少

綜上所述，我國的血液制品行業正處于變革發展的關鍵時期。"入世"以來，國內企業在競爭壓力下，競相整合有限資源，提高血漿綜合利用率，加大了資金投入；國家對行業監管愈加嚴格，行業標準始終高于其他醫藥領域的標準，致使生產企業在漿站收購轉制、原料采集、原料血漿檢疫、安全篩選、成品批簽發、生產流通等各個領域的成本大幅增加；國內原料血漿因受漿站縮減的影響供應日趨緊張，也加大了生產企業對市場血液制品供應的壓力。對企業本身來說，現有的銷售收益和毛利，不足以應付眾多的支出和必需的強制性投入。如何利用有限的資金去應對漿站收購、供漿員管理升級、產品質量安全標準的提升及硬軟件的建設，這是血液制品企業亟須解決的問題。無疑，這需要政策引導和主管職能機關的大力扶持。

因此，筆者認為，現行對新產品的限價應根據市場供求與企業發展的需求綜合考慮，并再度適當提高血液制品特別是人血白蛋白的價格(如將人血白蛋白提高至420元～450元/10克是比較合理的價格范圍)。這樣既杜絕了非法渠道謀利(藥品的院外循環)，又保證了上游資源的利益，可有效填補廠商后繼建設的資金缺口。

未來我國的血液制品產業所面臨的局面是要么與"狼"共舞，同臺競技；要么被"狼"吞并！而要與"狼"共舞，國內血液制品企業就應積聚有限的資金，整合現有資源，著重提升自身的技術實力。同時，要通過市場機制引導產業結構的調整，讓有實力的企業做大做強，將有限的資本集中投