國家食品藥品監督管理局近日在其官方網站發布《醫療器械生產質量管理規范（試點修改稿）》（以下簡稱《規范》）等8個相關文件，公開征求系統內以及社會各界的意見和建議，并要求于2008年6月20日前將修改意見以書面和電子郵件的方式反饋國家食品藥品監督管理局醫療器械司。

按照醫療器械生產質量管理規范制定與實施工作規劃，國家食品藥品監督管理局醫療器械司在充分調查研究的基礎上組織專家起草了《規范》等相關文件稿，并于2006年上網公開征求意見。經過修改后，在45家生產企業進行了試點。通過試點工作對《規范》等相關文件稿進一步作了修改，并補充制定了《醫療器械生產質量管理規范檢查管理辦法》、《醫療器械生產質量管理規范一般醫療器械實施細則》、《醫療器械生產質量管理規范一般醫療器械檢查指南》，形成了8個文件修改稿。