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含興奮劑藥械需標(biāo)注“運(yùn)動(dòng)員慎用”

【?2008-06-06 發(fā)布?】 美迪醫(yī)訊
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昨天,記者從北京市藥監(jiān)局了解到,本市銷(xiāo)售的含興奮劑成分的藥械結(jié)合醫(yī)療器械也要標(biāo)注“運(yùn)動(dòng)員慎用”字樣后才允許上市銷(xiāo)售。從即日起,市藥監(jiān)局要求本市所有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)全面清查庫(kù)存醫(yī)療器械產(chǎn)品。

市藥監(jiān)局要求,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)(含進(jìn)口醫(yī)療器械代理商)要立刻開(kāi)始自查,對(duì)于在產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)中未標(biāo)注“運(yùn)動(dòng)員慎用”字樣的含有興奮劑成分的藥械結(jié)合醫(yī)療器械,生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)到醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)管理部門(mén)辦理產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)變更手續(xù);對(duì)于庫(kù)存或已上市的產(chǎn)品應(yīng)主動(dòng)采取措施,在產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽或包裝上加貼“運(yùn)動(dòng)員慎用”字樣。標(biāo)注字跡應(yīng)清晰、易于辨認(rèn),且不得手寫(xiě);粘貼應(yīng)牢固、不易脫落或破損。

同時(shí)要求,醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)全面清查庫(kù)存醫(yī)療器械產(chǎn)品,各醫(yī)療器械生產(chǎn)(含進(jìn)口醫(yī)療器械代理商)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、各醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得生產(chǎn)、銷(xiāo)售和使用包裝、標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)未標(biāo)注“運(yùn)動(dòng)員慎用”字樣的含興奮劑成分的藥械結(jié)合醫(yī)療器械產(chǎn)品。
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