繼藥品生產(chǎn)實施GMP標準后，醫(yī)療器械邁向GMP時代的步伐亦在加快。

近日，《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試點修改稿）》（下稱《規(guī)范》）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查管理辦法（試行）（試點修改稿）》（下稱《管理辦法》）等8個相關(guān)文件在SFDA網(wǎng)站上公開征求意見。

業(yè)內(nèi)人士指出，與之前的試點稿相比，此次試點修改稿對相關(guān)子行業(yè)的規(guī)范性條規(guī)更加細化，同時引入了國際ISO13485和美國QSR等內(nèi)容，如上述《規(guī)范》能順利執(zhí)行，相當于將醫(yī)械質(zhì)量管理體系要求以法規(guī)的形式確立下來，有助于產(chǎn)業(yè)的長遠發(fā)展。

適應國際規(guī)則

《管理辦法》稱，“醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)申請產(chǎn)品首次注冊和重新注冊時，應當申請醫(yī)療器械GMP檢查。部分高風險第三類醫(yī)療器械和進口醫(yī)療器械GMP檢查工作，將由國家局和國家局認證管理中心負責，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門負責本轄區(qū)內(nèi)第二類和其他第三類醫(yī)療器械GMP檢查工作。”

據(jù)了解，為從源頭上建立相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)的規(guī)范標準和約束機制，全面提升醫(yī)械生產(chǎn)企業(yè)的整體素質(zhì)和醫(yī)械監(jiān)督管理水平，早在2004年初于杭州舉行的全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會議上，便將“正式啟動《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）”列入該年度工作目標之一。

按照醫(yī)械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范制定與實施工作規(guī)程，SFDA醫(yī)療器械司在充分調(diào)查研究的基礎上組織專家起草了《規(guī)范》等配套文件稿，并于2006年在網(wǎng)上公開征求意見。經(jīng)修改后，根據(jù)醫(yī)械產(chǎn)品的風險程度，選擇了血袋、輸液器、輸注泵、血漿分離器、骨科植入材料、心臟起搏器、產(chǎn)包、導管、宮內(nèi)節(jié)育器等品種，在全國共45家生產(chǎn)企業(yè)進行試點。此次出臺的8個相關(guān)文件，正是試點后做出的相應修訂。

對此，邁瑞生物醫(yī)療技術(shù)法規(guī)總監(jiān)李冬岺表示，公開征詢意見的法規(guī)部分條款借鑒了國際ISO13485認證標準，并向QSR靠攏，相當于把醫(yī)械質(zhì)量管理體系要求上升到了法規(guī)層面，是適應國際規(guī)則的一大進步。

不過，亦有業(yè)內(nèi)人士反映，目前已通過ISO13485認證的企業(yè)是否需要再過GMP？另外，諸如《規(guī)范》第六十七條“生產(chǎn)企業(yè)可根據(jù)所生產(chǎn)醫(yī)療器械的特點，確定不適用的條款，并說明不適用的合理性”等內(nèi)容，還有待進一步明確。

提升本土產(chǎn)品品質(zhì)

相比之前的試行稿，此次試點修訂稿所涵蓋的內(nèi)容更為全面。除了無菌和植入兩類風險程度較高的產(chǎn)品被繼續(xù)單列規(guī)范外，“一般醫(yī)療器械實施細則”將上述兩類產(chǎn)品之外的剩余醫(yī)械均納入GMP質(zhì)量管理體系。此外，試點修訂稿在不良事件監(jiān)測方面也有較多著墨。

可以預見，隨著醫(yī)械GMP認證的深入開展，醫(yī)械產(chǎn)業(yè)將重新洗牌。

《醫(yī)藥經(jīng)濟報》記者采訪獲悉，新出臺的法規(guī)將“整頓規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理”與“推動醫(yī)療器械GMP檢查”相結(jié)合，將督促企業(yè)加大軟硬件建設，促使本土生產(chǎn)的產(chǎn)品更為安全和有效。

據(jù)了解，目前中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會以及部分省（市）的醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會正向相關(guān)企業(yè)廣泛征集意見。

其中，浙江省醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會會長許培銓表示，“浙江省參與試點的無菌一次性輸液器廠家都通過了檢查，協(xié)會方面已向企業(yè)轉(zhuǎn)發(fā)SFDA相關(guān)文件，再次征求企業(yè)意見。”他認為，新法規(guī)順利實施后，不規(guī)范的小企業(yè)將被淘汰出局。