針對(duì)目前醫(yī)療器械出口生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管依據(jù)不明確、標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一的現(xiàn)狀，浙江省溫州市食品藥品監(jiān)管局大膽探索出口型企業(yè)的日常監(jiān)管摸式，加強(qiáng)監(jiān)管，確保出口醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量。

一是認(rèn)真調(diào)研，掌握底數(shù)。通過(guò)多種方式開展調(diào)研，摸清出口產(chǎn)品類別、數(shù)量等情況。

二是緊貼實(shí)際，分類監(jiān)管。在明確監(jiān)管要求的前提下，根據(jù)企業(yè)和產(chǎn)品取證情況，分類開展監(jiān)管，建立監(jiān)管記錄和檔案。

三是緊扣標(biāo)準(zhǔn)，提升質(zhì)量。依據(jù)出口產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)，細(xì)化不同產(chǎn)品類別的檢查要點(diǎn)。

四是拓寬手段，注重實(shí)效。對(duì)生產(chǎn)無(wú)菌注輸器具類產(chǎn)品的企業(yè)開展檢驗(yàn)人員水平測(cè)試；對(duì)部分產(chǎn)品實(shí)施質(zhì)量摸底抽驗(yàn)等手段，強(qiáng)化技術(shù)監(jiān)督，增強(qiáng)檢查的針對(duì)性。

五是加大力度，嚴(yán)肅執(zhí)法。對(duì)已取證企業(yè)擅自降低生產(chǎn)條件等違法行為一旦發(fā)現(xiàn)依法嚴(yán)肅處理。