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政府招標從無證企業購進醫療器械應如何處理

【?2008-06-25 發布?】 美迪醫訊
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[案例]:近日,某基層藥品監管部門在醫療器械日常檢查中發現,A縣醫院新購進的一臺彩超,其供貨單位是鄰市的B醫藥公司。經核查,B公司沒有辦理醫療器械經營許可證,屬無證經營。但A縣醫院辯稱,該彩超并非直接從B公司購進,而是縣財政部門通過政府招標統一購入后配置給該院的,縣財政部門招標時也未通知該院參加。經調查,2007年底,該縣幾家醫院向縣財政部門申請專項撥款,用于購買彩超,但縣財政部門批復不予撥款,將通過政府統一招標為幾家醫院配置彩超。2008年初,該縣財政部門通過招標采購了3臺彩超,分別配置給了該縣3家醫院。招標時,縣財政部門只邀請了縣衛生、監察等行政部門,并未邀請有關醫療機構參與。
 
對于本案應如何處理,執法人員產生了分歧。一種意見認為,該彩超雖是政府招標采購的,但不改變A縣醫院使用的事實,因此,應依據《醫療器械監督管理條例》第三十九條的規定,對A縣醫院按從無經營許可證企業購進醫療器械進行處罰。另一種意見認為,該彩超的購買者是縣財政部門,A縣醫院事實上是接受了財政部門的捐贈,因此,不能對該院依據《醫療器械監督管理條例》第三十九條進行處罰。
 
[思考]筆者認為,本案的關鍵在于對縣財政部門招標性質的認定,是屬于代理行為還是購買行為。如果認定縣財政部門招標采購彩超是代理行為,按相關規定A縣醫院就需承擔從無證企業購進醫療器械的責任;如果認定縣財政部門招標采購彩超是購買行為,A縣醫院就不應承擔責任。那么縣財政部門的行為屬于什么性質呢?從形式上看,縣財政部門接受幾家醫院的申請,按照幾家醫院提供的技術參數進行招標,然后又將采購來的彩超設備配置給了醫療機構,似乎符合代理的特征。但實際上,縣財政部門是以政府的名義而不是以醫療機構的名義進行招標的,幾家醫療機構并未委托縣財政部門采購,也未支付費用給縣財政或是B公司,更沒有參與縣財政部門的招標。因此,筆者認為,在招標過程中,縣財政部門實質上是彩超的購買方,而不是醫療機構的代理方。但縣財政部門購買該產品后,不是為了自己經營或使用,而是配置給了醫療機構,現行的法規規章中對這一行為未有明確規定,因此,不能對縣財政部門進行處理。縣財政部門將該彩超設備配置給A縣醫院,這種配置事實上就是贈送,而現行的法規規章中對接受捐贈行為也無明確規定,因此,對A縣醫院也不應進行處理。但是,B公司無醫療器械經營許可證卻經營醫療器械,理應受到查處。因此,筆者認為,應由其所在地藥品監管部門依據《醫療器械監督管理條例》第三十八條的規定對B公司進行處罰。 
本文關鍵字: 醫療器械 
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