浙江省杭州市藥監(jiān)局實(shí)行醫(yī)療器械企業(yè)談話制度，有效增強(qiáng)了企業(yè)的法治意識(shí)和質(zhì)量意識(shí)，提高了監(jiān)管部門的監(jiān)管效能。

國(guó)家藥監(jiān)局7月1日消息，針對(duì)全市醫(yī)療器械監(jiān)管現(xiàn)狀，浙江省杭州市食品藥品管理局制定實(shí)施了《杭州市醫(yī)療器械監(jiān)管談話制度》。在具體執(zhí)行中，取得較好效果。

實(shí)行談話的主要有四種醫(yī)療器械企業(yè)：一是新開(kāi)辦企業(yè)；二是日常檢查中發(fā)現(xiàn)企業(yè)可能存在的問(wèn)題；三是企業(yè)行為雖然違反了相關(guān)規(guī)定，但法規(guī)、規(guī)章只有禁則規(guī)定而無(wú)相應(yīng)的罰則規(guī)定，導(dǎo)致無(wú)法處罰的；四是企業(yè)違法行為輕微，依法可以不予行政處罰而不作行政處罰的。

通過(guò)談話并采取以下四種措施：一是啟動(dòng)跟蹤檢查；二是將談話記錄納入企業(yè)信用等級(jí)評(píng)定管理工作；三是談話后問(wèn)題企業(yè)整改仍不到位，或未按要求、期限完成整改的，根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第四十三條的規(guī)定，可以增加監(jiān)督檢查和產(chǎn)品抽驗(yàn)頻次；四是對(duì)限期責(zé)令改正的企業(yè)未按要求、期限整改，或又發(fā)生其它違法、違規(guī)行為，應(yīng)當(dāng)給予行政處罰的，將談話記錄一并移送職能科室，作為行政處罰裁量的依據(jù)之一。

《談話制度》有效增強(qiáng)了企業(yè)的法治意識(shí)和質(zhì)量意識(shí)，提高了監(jiān)管部門的監(jiān)管效能。