執法人員檢查醫療器械

近日，昆明市食品藥品監督管理局開展一類醫療器械注冊申請資料真實性核查工作。截至目前，尚未發現報送虛假資料的情況。 

為進一步規范我市一類醫療器械注冊審批工作，保障公眾用械安全有效，昆明市食品藥品監督管理局于近日開展一類醫療器械注冊申請資料真實性核查工作。截至目前，共對8家生產企業，共30個品種進行了注冊申請資料的現場核查，尚未發現報送虛假資料的情況。 

此次在核查中重點核查了醫療器械產品分類是否符合分類界定的相關法規及文件的規定，標準是否現行有效，《一類醫療器械生產企業登記表》是否由省局出局，是否具備全性能檢驗能力，不能自檢項目是否簽訂委托協議，申請資料中《企業現有資源條件及質量管理能力（含檢測手段）的說明》是否與企業實際相符等。通過醫療器械注冊核查，核實申請資料的真實性，可以最大程度地避免以虛假資料騙取注冊證的情況，同時也提高了醫療器械注冊申請的嚴肅性，保證了醫療器械的質量與安全。 

電療、磁療設備和隱形眼鏡是檢查重點 

6月至9月，昆明市食品藥品監督管理局將對電療、磁療、光療物理治療設備和隱形眼鏡經營單位進行專項檢查，以規范醫療器械市場秩序。 市食品藥品監督管理局決定在全市范圍內開展對電療、磁療、光療物理治療設備和隱形眼鏡市場的專項檢查，以進一步加強電療、磁療、光療物理治療設備和隱形眼鏡產品質量的監督管理，規范我市醫療器械市場秩序。此次檢查從6月至9月，為期近3個月，主要范圍是我市轄區內經營電療、磁療、光療物理治療設備，具有醫療器械經營資質的藥店、專營門店、商場、超市、體驗店以及所有隱形眼鏡連鎖經營企業、單體門店、隱形眼鏡批發企業。 

我市將通過此類專項檢查，嚴厲打擊電療、磁療、光療物理治療設備和隱形眼鏡經營過程中存在的無證經營、擅自變更和銷售無注冊證產品行為，進一步規范家庭常用醫療器械市場秩序，凈化了市場環境。