從國家食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）了解到，在2006年以來的多次醫(yī)療器械專項檢查中，北京部分生產(chǎn)企業(yè)由于質(zhì)量體系控制方面存在嚴重缺陷，被責令進行停產(chǎn)整改。目前，這些停產(chǎn)整改企業(yè)在經(jīng)過自查整改并通過國家藥監(jiān)局復(fù)查后陸續(xù)開始恢復(fù)生產(chǎn)。

為掌握這些停產(chǎn)企業(yè)整改措施落實的實際情況，北京市藥品監(jiān)督管理局近日針對4家停產(chǎn)整改企業(yè)進行了跟蹤監(jiān)督檢查，重點對有無出現(xiàn)整改內(nèi)容又反復(fù)的情況，及是否引發(fā)新的嚴重質(zhì)量控制問題等方面進行突擊檢查。

“今年中國醫(yī)療器械的市場容量預(yù)計將達到1000億元人民幣，國產(chǎn)醫(yī)療器械是未來中國醫(yī)療市場的趨勢，在硬件技術(shù)上已與國外企業(yè)相差無幾了的國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)，在管理、質(zhì)量控制等軟件上還有一定欠缺，造成了國產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量可能出現(xiàn)不穩(wěn)定等問題，這需要監(jiān)管部門、生產(chǎn)企業(yè)以及臨床使用的醫(yī)生共同重視、把關(guān)。”一位業(yè)內(nèi)專家表示。