為保證省內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)材料的真實(shí)性，提高技術(shù)審查質(zhì)量，保證醫(yī)療器械的安全性和有效性，浙江省食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證中心采取以下措施加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)審查。

一是加強(qiáng)人員培訓(xùn)，提高技術(shù)審查人員的專業(yè)素質(zhì)。認(rèn)證中心派員參加了有關(guān)GB9706.1電氣安全、體外診斷試劑現(xiàn)場(chǎng)核查等各方面的相關(guān)培訓(xùn)，通過(guò)專業(yè)培訓(xùn)提高審評(píng)人員的理論水平，確保審評(píng)人員在審查注冊(cè)材料時(shí)能保持良好的專業(yè)素質(zhì)與敏感性，保證審評(píng)的質(zhì)量。

二是采用疑難問(wèn)題專家審評(píng)制，確保審查質(zhì)量。對(duì)于在省內(nèi)首次申報(bào)的新產(chǎn)品以及在審查過(guò)程中認(rèn)為有安全風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品，認(rèn)證中心采用函審或者會(huì)審的方式聘請(qǐng)專家對(duì)產(chǎn)品的安全性和有效性進(jìn)行審查，既保證了審查的質(zhì)量，又提高了注冊(cè)評(píng)審的權(quán)威性。

三是加強(qiáng)注冊(cè)資料的真實(shí)性核查。對(duì)進(jìn)行臨床試驗(yàn)的在審醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行臨床試驗(yàn)材料的真實(shí)性核查，組織人員去臨床醫(yī)療機(jī)構(gòu)查看現(xiàn)場(chǎng)，核對(duì)原始記錄。2008年以來(lái)已進(jìn)行了16次的注冊(cè)核查，確保報(bào)送材料的真實(shí)性。

認(rèn)證中心注重從注冊(cè)源頭控制醫(yī)療器械質(zhì)量，從加強(qiáng)審查人員素質(zhì)、深化審評(píng)制度、強(qiáng)化日常工作等方面提高醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)的質(zhì)量，對(duì)保證群眾使用醫(yī)療器械的安全性和有效性起到了積極的促進(jìn)作用。