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順德嚴查醫療器械行業

【?2008-07-10 發布?】 美迪醫訊
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順德區食品藥品監管局開展醫療器械監督檢查,截至6月30日,順德共檢查生產企業7家,經營企業(批發)15家,經營企業門店29家。
  
檢查中發現,個別醫療器械生產、經營企業仍存在一些問題,如廠區環境未加改造,產品形成過程無狀態標示;原料庫成品庫內未按照醫療器械產品的質量管理要求實行分區分類管理,未嚴格劃分合格區、不合格區、待驗區、發貨區和退貨區、貨位卡與實物不符;產品批生產記錄、購銷記錄不規范,內容不全;票據與購銷記錄不能對應;質量管理人員不在崗位;醫療器械產品擺放不規范、不科學,專柜未設牌標示;部分硬件設施不符合規定要求,如缺少溫濕度計等。
  
針對存在問題,執法人員進行了現場指導,并提出了書面整改要求:一要進一步提高產品質量意識,進一步明確責任,建立健全各項規章制度;二要認真對企業質量體系及運轉情況進行全面內審,查找生產經營管理過程中存在影響產品安全的質量問題,切實整改,以健全質量體系,并保持有效運轉。
本文關鍵字: 醫療器械 
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