國務院新聞辦公室１８日發表的《中國的藥品安全監管狀況》白皮書說，2000年中國發布實施《醫療器械監督管理條例》，初步建立了以產品上市前審批、上市后監督和警戒以及對生產企業監管為核心的醫療器械監管體系。 

白皮書說，警戒主要包括不良事件監測、再評價和預警召回等制度；對生產企業監管的主要手段包括質量監督抽驗、日常監管、專項檢查和生產質量管理體系檢查等。國家對醫療器械實施注冊管理，注冊審查包括產品檢測、臨床試驗、生產質量管理體系現場審查等內容。 

白皮書還說，根據風險程度的不同，將醫療器械產品分為一類、二類、三類，其中，三類醫療器械是指植入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。境內三類醫療器械和境外醫療器械產品的注冊技術審評工作，由國家級醫療器械技術審評機構完成。境內一類和二類醫療器械的注冊技術審評工作，由省級醫療器械技術審評機構完成。現行的《醫療器械分類目錄》中，按照一類管理的醫療器械有１０８種，按照二類管理的醫療器械有１２７種，按照三類管理的醫療器械有７１種。