日前，《濟(jì)南市醫(yī)療器械管理辦法》 （征求意見稿）向社會(huì)公布，征求各界意見。這部適用于濟(jì)南市內(nèi)所有醫(yī)療器械使用單位的規(guī)章，從醫(yī)療器械的購進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、使用到維護(hù)、報(bào)廢等各個(gè)環(huán)節(jié)予以了規(guī)定。征求意見稿特別規(guī)定，對(duì)心臟起搏器、人工晶體等植入性醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量跟蹤記錄，并嚴(yán)禁重復(fù)使用植入性醫(yī)療器械。

征求意見稿規(guī)定，取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》和《計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的單位，以及其他依法取得執(zhí)業(yè)資格并使用醫(yī)療器械的機(jī)構(gòu)，都是“醫(yī)療器械使用單位”。食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的使用管理工作。

醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)從具有醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械購進(jìn)檔案。購進(jìn)時(shí)還應(yīng)當(dāng)建立真實(shí)、完整的購進(jìn)驗(yàn)收記錄，保證產(chǎn)品的可追溯性。購進(jìn)驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)在驗(yàn)收人員簽字或者蓋章后，保存至超過醫(yī)療器械有效期2年；無有效期的，應(yīng)當(dāng)保存至不少于醫(yī)療器械終止使用后2年。

醫(yī)療器械使用單位在使用醫(yī)療器械前，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行質(zhì)量常規(guī)檢查。使用無菌醫(yī)療器械前，應(yīng)當(dāng)對(duì)直接接觸醫(yī)療器械的包裝及其有效期進(jìn)行常規(guī)檢查。包裝破損、標(biāo)識(shí)不清、超過有效期或者可能影響使用安全的，不得使用。

對(duì)植入性醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量跟蹤記錄。植入性醫(yī)療器械，主要是指骨科內(nèi)固定器材、心臟起搏器、血管內(nèi)導(dǎo)管、人工晶體、支架等。質(zhì)量跟蹤記錄的內(nèi)容包括：使用科室、患者姓名及病案號(hào)、手術(shù)名稱、手術(shù)者、手術(shù)日期、植入器械名稱、規(guī)格型號(hào)、使用數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、有效期、生產(chǎn)商、供應(yīng)商、產(chǎn)品包裝、單一產(chǎn)品序號(hào)等必要信息。質(zhì)量跟蹤記錄應(yīng)當(dāng)歸入患者病歷檔案進(jìn)行管理。

各界人士可在2008年7月25日前，通過以下方式提出意見：登錄濟(jì)南市人民政府法制辦網(wǎng)站或通過信函方式將意見寄至濟(jì)南市人民政府法制辦公室（郵政編碼：250002），并在信封上注明“醫(yī)療器械管理征求意見”字樣，或發(fā)送電子郵件至：[email protected]。