2008年7月，我國醫(yī)療器械研發(fā)領(lǐng)域展示的成績令人鼓舞，具有自主知識產(chǎn)權(quán)的內(nèi)窺鏡“防護(hù)外衣”、首塊高血壓病基因診斷芯片、第一個獲準(zhǔn)上市的國產(chǎn)紫杉醇藥物支架等，一系列新技術(shù)成果使醫(yī)療器械研發(fā)領(lǐng)域醞釀出勝似七月驕陽的熱度。

一次性“外衣”保證內(nèi)鏡安全

不少患者對醫(yī)用內(nèi)窺鏡的消毒問題存在擔(dān)憂，而這種器械的清洗消毒一直困擾著臨床界。為內(nèi)窺鏡穿上一次性“外衣”，避免引起交叉感染——北京軍區(qū)總院對根據(jù)這一原理研制的完全具有我國自主知識產(chǎn)權(quán)的“醫(yī)用內(nèi)窺鏡防護(hù)系統(tǒng)”進(jìn)行了大量臨床研究后，證實其可有效防止交叉感染，節(jié)省消毒時間，有效提高內(nèi)鏡檢查效率。該項研究成果的論文發(fā)表在最近出版的《中華消化內(nèi)鏡》雜志上。

內(nèi)窺鏡檢查和手術(shù)的優(yōu)勢非常突出，其能深入患者體腔診斷，具有直觀性、可靠性、微創(chuàng)性，現(xiàn)已成為臨床不可替代的一項診療技術(shù)。然而，在內(nèi)窺鏡檢查與手術(shù)中，醫(yī)生在鉗取活體組織等時不可避免地會接觸到血液、體液。內(nèi)窺鏡一旦被污染，患者在鏡檢后從感染的發(fā)生到出現(xiàn)癥狀需要一段時間，這導(dǎo)致許多醫(yī)院低估了感染的嚴(yán)重性。內(nèi)窺鏡造價高，又不能一次性使用。因此，對其消毒要求很高。但是，實際的消毒操作又存在很多困難，尤其是對污染較為嚴(yán)重的細(xì)長鉗道管的消毒，只靠認(rèn)真細(xì)致的浸泡和沖洗等仍不完全可靠。此外，內(nèi)窺鏡的高分子材料不能耐高溫、高壓，致使滅菌手段受限。

近年來，美國食品藥品管理局、英國疾病控制與預(yù)防中心都強(qiáng)烈呼吁并制定出許多與內(nèi)窺鏡使用相關(guān)的“指南”和“規(guī)定”，我國衛(wèi)生部也出臺了相關(guān)“操作規(guī)范”等強(qiáng)制性程序要求。另外，長期以來，為了解決內(nèi)窺鏡的消毒問題，美、日等國家的科研工作者提出了上百項解決方案，其中較為理想的是用一次性防護(hù)套將內(nèi)窺鏡從鉗道管的內(nèi)表面到插入部的外表面全面覆蓋，使受術(shù)者體液、血液與鏡體隔離，實現(xiàn)內(nèi)窺鏡一人一換的目的。美國公司按照這種方案制出的一種D字形結(jié)構(gòu)的內(nèi)窺鏡鏡體與其一次性鉗道管和護(hù)套套裝后構(gòu)成圓柱體，但其內(nèi)窺鏡鏡體本身的D字形結(jié)構(gòu)不利于鏡體彎曲轉(zhuǎn)向，穿脫套囊還需要專用設(shè)備，產(chǎn)品價格昂貴（一只護(hù)套約100美元），操作時間長（10分鐘），限制了其推廣。

據(jù)了解，沈陽沈大內(nèi)窺鏡有限公司用近6年的時間成功研制出的醫(yī)用內(nèi)窺鏡防護(hù)系統(tǒng)，主要是用一次性耗材與相應(yīng)器械將內(nèi)窺鏡從鏡體內(nèi)的鉗道管到鏡體外的各表面全部保護(hù)起來，與患者體腔、體液、血液隔離。在研制過程中，該項目得到北京軍區(qū)總醫(yī)院盛劍秋、李世榮等專家的指導(dǎo)。該項目共申請22項保護(hù)。有關(guān)專家認(rèn)為，該產(chǎn)品性能優(yōu)于目前尚不成熟的國外同類產(chǎn)品，有更好的操作性、舒適性和消毒的可靠性，可提高鏡體壽命，有效降低醫(yī)源性交叉感染的危險性，其技術(shù)水平達(dá)到國際領(lǐng)先。目前，該系統(tǒng)在北京軍區(qū)總醫(yī)院限量開展臨床應(yīng)用。研發(fā)人員表示，隨著人們對經(jīng)血液、體液傳染的艾滋病、肝炎以及幽門螺旋桿菌等傳染病防范意識的加強(qiáng)，該產(chǎn)品有廣闊的市場發(fā)展前景。

無聚合物藥物涂層冠脈支架

一種具有國際領(lǐng)先水平的新型藥物支架——無聚合物藥物涂層冠脈金屬支架系統(tǒng)，在大連大學(xué)董何彥教授領(lǐng)導(dǎo)的科研團(tuán)隊手中“誕生”。這是我國第一個獲準(zhǔn)上市的無高分子聚合物涂層的藥物支架。其研制過程歷經(jīng)十余年的時間。它的問世，意味著我國成為全球第二個自主研制無聚合物涂層載藥心血管支架的國家。臨床研究表明，該支架可使置入患者縮短一半的用藥時間。

支架是治療心血管疾病的常用醫(yī)療器械。但是，單獨使用支架，一些患者會出現(xiàn)血管再狹窄。另外，傳統(tǒng)藥物支架是利用高分子聚合物作為載體攜帶藥物，不利于藥物更好地發(fā)揮療效。董何彥教授帶領(lǐng)的科研團(tuán)隊從改變支架載藥技術(shù)出發(fā)，開發(fā)出新型微盲孔載藥支架。他們在金屬界面原位立體生成微盲孔，使支架表面密布蜂窩狀“小坑”，藥物就存放在這些“小坑”里。由于不再使用高分子聚合物，藥物緩釋后不存在載體脫落問題，因此患者服用抗凝血藥的時間可以縮短一半以上。同時，血管內(nèi)皮細(xì)胞也更容易包裹支架，完成血管重建。研究表明，微盲孔并沒有影響支架的生物力學(xué)性能，其使用的安全性與普通藥物支架無異，其價格與傳統(tǒng)藥物支架相差無幾。