2008年7月，我國(guó)醫(yī)療器械研發(fā)領(lǐng)域展示的成績(jī)令人鼓舞，具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的內(nèi)窺鏡“防護(hù)外衣”、首塊高血壓病基因診斷芯片、第一個(gè)獲準(zhǔn)上市的國(guó)產(chǎn)紫杉醇藥物支架等，一系列新技術(shù)成果使醫(yī)療器械研發(fā)領(lǐng)域醞釀出勝似七月驕陽(yáng)的熱度。 

一次性“外衣”保證內(nèi)鏡安全 

不少患者對(duì)醫(yī)用內(nèi)窺鏡的消毒問(wèn)題存在擔(dān)憂，而這種器械的清洗消毒一直困擾著臨床界。為內(nèi)窺鏡穿上一次性“外衣”，避免引起交叉感染——北京軍區(qū)總院對(duì)根據(jù)這一原理研制的完全具有我國(guó)自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的“醫(yī)用內(nèi)窺鏡防護(hù)系統(tǒng)”進(jìn)行了大量臨床研究后，證實(shí)其可有效防止交叉感染，節(jié)省消毒時(shí)間，有效提高內(nèi)鏡檢查效率。該項(xiàng)研究成果的論文發(fā)表在最近出版的《中華消化內(nèi)鏡》雜志上。 

內(nèi)窺鏡檢查和手術(shù)的優(yōu)勢(shì)非常突出，其能深入患者體腔診斷，具有直觀性、可靠性、微創(chuàng)性，現(xiàn)已成為臨床不可替代的一項(xiàng)診療技術(shù)。然而，在內(nèi)窺鏡檢查與手術(shù)中，醫(yī)生在鉗取活體組織等時(shí)不可避免地會(huì)接觸到血液、體液。內(nèi)窺鏡一旦被污染，患者在鏡檢后從感染的發(fā)生到出現(xiàn)癥狀需要一段時(shí)間，這導(dǎo)致許多醫(yī)院低估了感染的嚴(yán)重性。內(nèi)窺鏡造價(jià)高，又不能一次性使用。因此，對(duì)其消毒要求很高。但是，實(shí)際的消毒操作又存在很多困難，尤其是對(duì)污染較為嚴(yán)重的細(xì)長(zhǎng)鉗道管的消毒，只靠認(rèn)真細(xì)致的浸泡和沖洗等仍不完全可靠。此外，內(nèi)窺鏡的高分子材料不能耐高溫、高壓，致使滅菌手段受限。 

近年來(lái)，美國(guó)食品藥品管理局、英國(guó)疾病控制與預(yù)防中心都強(qiáng)烈呼吁并制定出許多與內(nèi)窺鏡使用相關(guān)的“指南”和“規(guī)定”，我國(guó)衛(wèi)生部也出臺(tái)了相關(guān)“操作規(guī)范”等強(qiáng)制性程序要求。另外，長(zhǎng)期以來(lái)，為了解決內(nèi)窺鏡的消毒問(wèn)題，美、日等國(guó)家的科研工作者提出了上百項(xiàng)解決方案，其中較為理想的是用一次性防護(hù)套將內(nèi)窺鏡從鉗道管的內(nèi)表面到插入部的外表面全面覆蓋，使受術(shù)者體液、血液與鏡體隔離，實(shí)現(xiàn)內(nèi)窺鏡一人一換的目的。美國(guó)公司按照這種方案制出的一種D字形結(jié)構(gòu)的內(nèi)窺鏡鏡體與其一次性鉗道管和護(hù)套套裝后構(gòu)成圓柱體，但其內(nèi)窺鏡鏡體本身的D字形結(jié)構(gòu)不利于鏡體彎曲轉(zhuǎn)向，穿脫套囊還需要專用設(shè)備，產(chǎn)品價(jià)格昂貴（一只護(hù)套約100美元），操作時(shí)間長(zhǎng)（10分鐘），限制了其推廣。 

據(jù)了解，沈陽(yáng)沈大內(nèi)窺鏡有限公司用近6年的時(shí)間成功研制出的醫(yī)用內(nèi)窺鏡防護(hù)系統(tǒng)，主要是用一次性耗材與相應(yīng)器械將內(nèi)窺鏡從鏡體內(nèi)的鉗道管到鏡體外的各表面全部保護(hù)起來(lái)，與患者體腔、體液、血液隔離。在研制過(guò)程中，該項(xiàng)目得到北京軍區(qū)總醫(yī)院盛劍秋、李世榮等專家的指導(dǎo)。該項(xiàng)目共申請(qǐng)22項(xiàng)保護(hù)。有關(guān)專家認(rèn)為，該產(chǎn)品性能優(yōu)于目前尚不成熟的國(guó)外同類產(chǎn)品，有更好的操作性、舒適性和消毒的可靠性，可提高鏡體壽命，有效降低醫(yī)源性交叉感染的危險(xiǎn)性，其技術(shù)水平達(dá)到國(guó)際領(lǐng)先。目前，該系統(tǒng)在北京軍區(qū)總醫(yī)院限量開(kāi)展臨床應(yīng)用。研發(fā)人員表示，隨著人們對(duì)經(jīng)血液、體液傳染的艾滋病、肝炎以及幽門(mén)螺旋桿菌等傳染病防范意識(shí)的加強(qiáng)，該產(chǎn)品有廣闊的市場(chǎng)發(fā)展前景。 

無(wú)聚合物藥物涂層冠脈支架 

一種具有國(guó)際領(lǐng)先水平的新型藥物支架——無(wú)聚合物藥物涂層冠脈金屬支架系統(tǒng)，在大連大學(xué)董何彥教授領(lǐng)導(dǎo)的科研團(tuán)隊(duì)手中“誕生”。這是我國(guó)第一個(gè)獲準(zhǔn)上市的無(wú)高分子聚合物涂層的藥物支架。其研制過(guò)程歷經(jīng)十余年的時(shí)間。它的問(wèn)世，意味著我國(guó)成為全球第二個(gè)自主研制無(wú)聚合物涂層載藥心血管支架的國(guó)家。臨床研究表明，該支架可使置入患者縮短一半的用藥時(shí)間。 

支架是治療心血管疾病的常用醫(yī)療器械。但是，單獨(dú)使用支架，一些患者會(huì)出現(xiàn)血管再狹窄。另外，傳統(tǒng)藥物支架是利用高分子聚合物作為載體攜帶藥物，不利于藥物更好地發(fā)揮療效。董何彥教授帶領(lǐng)的科研團(tuán)隊(duì)從改變支架載藥技術(shù)出發(fā)，開(kāi)發(fā)出新型微盲孔載藥支架。他們?cè)诮饘俳缑嬖涣Ⅲw生成微盲孔，使支架表面密布蜂窩狀“小坑”，藥物就存放在這些“小坑”里。由于不再使用高分子聚合物，藥物緩釋后不存在載體脫落問(wèn)題，因此患者服用抗凝血藥的時(shí)間可以縮短一半以上。同時(shí)，血管內(nèi)皮細(xì)胞也更容易包裹支架，完成血管重建。研究表明，微盲孔并沒(méi)有影響支架的生物力學(xué)性能，其使用的安全性與普通藥物支架無(wú)異，其價(jià)格與傳統(tǒng)藥物支架相差無(wú)幾。